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資料1-2-3-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (41 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》 |
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事象経過は以下の通り:
2022/03/12 15:00、患者はコロナワクチン1回目接種。
同日 18:50、全身性間代性痙攣と顔硬直発現(10 分間)。
同日 18:55、ダイアップ投与。
同日 19:00、発作消失。救急要請にて報告者病院搬送。てんかん重積発作の診断にて加療
開始。
2022/03/14、痙攣なく経過し、退院。
報告薬剤師は事象を重篤(2022/03/12 から 2022/03/14 まで入院)と分類し、BNT162b2 に
関連ありと評価した。
他要因(他の疾患など)の可能性の有無は無しであった。
報告薬剤師は以下の通りにコメントした:
基礎疾患にて内服加療で約 7 年間けいれん発作なく経過していた。
患者はコロナワクチン接種のため同日朝分の内服をスキップしていた。しかし、薬剤半減
期(約 8 時間)を考慮しても、1 度の怠薬でけいれん発作がおこるとは考えにくい。さら
に、ワクチン接種後 4 時間以内にてんかん重積発作を発症していた。したがってワクチン
接種を契機とした発作発現の診断は妥当と考える。
本報告はけいれんの報告基準を満たした。
41
2022/03/12 15:00、患者はコロナワクチン1回目接種。
同日 18:50、全身性間代性痙攣と顔硬直発現(10 分間)。
同日 18:55、ダイアップ投与。
同日 19:00、発作消失。救急要請にて報告者病院搬送。てんかん重積発作の診断にて加療
開始。
2022/03/14、痙攣なく経過し、退院。
報告薬剤師は事象を重篤(2022/03/12 から 2022/03/14 まで入院)と分類し、BNT162b2 に
関連ありと評価した。
他要因(他の疾患など)の可能性の有無は無しであった。
報告薬剤師は以下の通りにコメントした:
基礎疾患にて内服加療で約 7 年間けいれん発作なく経過していた。
患者はコロナワクチン接種のため同日朝分の内服をスキップしていた。しかし、薬剤半減
期(約 8 時間)を考慮しても、1 度の怠薬でけいれん発作がおこるとは考えにくい。さら
に、ワクチン接種後 4 時間以内にてんかん重積発作を発症していた。したがってワクチン
接種を契機とした発作発現の診断は妥当と考える。
本報告はけいれんの報告基準を満たした。
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