落雷、地震による停電等によりコールドチェーン体制が損なわれることがないよ
う、ワクチンを取り扱う全ての物流センターに自家発電装置等を備えていること。ま
た、その他の事業継続対策（ＢＣＰ対策）を整えていること。
副反応の発生時等に必要な情報を収集し、ワクチン及び針・シリンジの製造販売業
者に伝達することができるとともに、医薬品医療機器等法に規定する生物由来製品
の記録保管及び情報提供を適切に行えること。
その他、各社ワクチンの特性に応じた必要な要件を満たすこと。
各社ワクチンの取扱いに必要な要件


モデルナ社ワクチン
①

卸業者が指定する物流倉庫に納品されたワクチンを-20℃±5℃の貯法で保管する
とともに、-20℃±5℃を保った上で、指定された納入先に期日内に配送することがで
きること。なお、ワクチンの分配・納品作業において-20℃対応冷凍庫から出すこと
ができる時間（許容暴露時間）は 2～8℃の条件下で計 10 分間であり、解凍は不可で
あること。これを厳守し、求めに応じて報告できるように必要な記録をとること。

②

保冷室（2～8℃）を備え、仕分・梱包・配送等の必要な作業を当該保冷室で行うこ
とができること。

③

品質管理、温度管理、偽造医薬品対策等の観点から、医薬品の適正流通（ＧＤＰ）
ガイドラインに一定レベルで適合していることを武田薬品工業株式会社又は厚生労
働省の指定する者の確認を受けていること。

④

当該ワクチンは、英語での包装・ラベル表示での輸入となるため、別途、武田薬品
工業株式会社から提供される日本語の添付文書・取扱説明書をワクチン配送時に同
梱・同封できること。

⑤

ワクチンの接種医に対して添付文書・取扱説明書の内容・情報を提供できること。

（注）卸業者での保管及び配送用として、データロガー付きで車載可能な-20℃対応冷
凍庫について武田薬品工業株式会社から提供される（巡回配送を前提とした数）
。
-20℃対応冷凍庫の代わりに-20℃の蓄冷剤及び配送用保冷ボックスを組み合わせ
た対応も可能であるが、ロガーによる温度管理が実施されていることが必要である。
なお、急速冷凍機、-20℃の蓄冷材等の設備等は武田薬品工業株式会社からは提供さ
れないことに留意すること。


武田社ワクチン（ノババックス）
① 卸業者が指定する物流倉庫に納品されたワクチンを 2～8℃の貯法で保管するとと
もに、2～8℃を保った上で、指定された納入先に期日内に配送することができること。
②

保冷室（2～8℃）を備え、仕分・梱包・配送等の必要な作業を当該保冷室で行うこ
とができること。

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