第３章 インフォームド・コンセントの手続等
第１ インフォームド・コンセント
⑴ 提供機関は、提供者の文書によるインフォームド・コンセントを受けた上で、配偶子の提供を受けるも
のとする。
⑵ 配偶子の提供に係るインフォームド・コンセントは、具体的な研究計画が確定していない段階において
受けてはならない。
＜解説＞
⑵： 第３章第２の規定により、インフォームド・コンセントに係る説明においては、提供者の権利利益保護の
観点から、提供者において適切な判断ができるよう、研究内容等を可能な限り丁寧に説明することが重要である。
このことから、具体的な研究計画が確定していない段階においては、インフォームド・コンセントを受けてはな
らない。
（第３章第２の解説を参照のこと。なお、提供される配偶子のケースに応じたインフォームド・コンセン
トについては、p.14-16 の例を参照のこと。
）
《将来の研究利用のための配偶子の提供及び保存について》
将来の研究利用のための配偶子の保存については、具体的な研究計画が確定していない段階でも次の条件下で
インフォームド・コンセントを取得することができる。
・当該配偶子が治療に用いられず廃棄されることについて、提供者により確認されていること。
・具体的な研究計画が確定した後に、改めて当該配偶子の提供についてインフォームド・コンセントを受け
ること。
第２ インフォームド・コンセントに係る説明
インフォームド・コンセントに係る説明は、研究の目的及び方法、提供される配偶子及び作成されるヒト受
精胚の取扱い並びに提供により生じ得る不利益、個人情報の保護の方法その他必要な事項について十分な理解
が得られるよう、提供者に対し、次に掲げる事項を記載した説明書を提示して、分かりやすく、これを行うも
のとする。
⑴ 研究の目的、方法及び実施体制
⑵ 配偶子から作成したヒト受精胚が滅失することその他提供される配偶子及び当該配偶子から作成したヒ
ト受精胚の取扱い
⑶ 第２章第２の⑵の②のロに掲げる卵子の提供を受ける場合にあっては、本来の治療（生殖補助医療）に
用いることができる卵子の数が減ることに伴って、当該治療成績の低下につながる可能性があること。
⑷ 予想される研究の成果
⑸ 研究計画のこの指針に対する適合性が研究機関、提供機関並びに文部科学大臣及び厚生労働大臣により
確認されていること。
⑹ 個人情報の保護の具体的な方法（匿名化の方法を含む。）
⑺ 提供者が将来にわたり報酬を受けることのないこと。
⑻ 配偶子から作成したヒト受精胚について、遺伝子の解析が行われる可能性がある場合には、その旨及び
その遺伝子の解析が特定の個人を識別するものではないこと。
⑼ 提供された配偶子から作成したヒト受精胚に関する情報を提供者に開示しないこと。
⑽ 研究の成果が学会等で公開される可能性があること。
⑾ 研究から有用な成果が得られた場合には、その成果から特許権、著作権その他の知的財産権又は経済的
利益が生ずる可能性があること及びこれらが提供者に帰属しないこと。
⑿ 配偶子を提供すること又はしないことの意思表示が配偶子の提供者に対して何らの利益又は不利益をも
たらすものではないこと。
⒀ インフォームド・コンセントの撤回に関する次に掲げる事項
① 研究が実施されることに同意した場合であっても随時これを撤回できること。
② 提供者からの撤回の内容に従った措置を講ずることが困難となる場合があるときは、その旨及びその
理由

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