どを指す。
⑸の②及び③： 倫理審査委員会は研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について当該研究を実施する研究
機関の長に対して、意見を述べるための組織であることから、当該研究に関与する立場の者が委員として参画す
ることは適当ではない。従って、倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会の設置・運営に当たって、審査する
研究に関与する立場の当該研究機関の長や、当該研究を実施する当事者である研究責任者及び研究実施者が委員
として参加することのないように人選、審査時の退席等の配慮をする必要がある。
⑸の⑤： 「社会的に弱い立場にある特別な配慮を必要とする者」は、生命・医学系指針に即したものであるが、
第２章第１の⑴に規定する「インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者」と必ず
しもその範囲が一致したものではないことに留意すること。
《参考》生命・医学系指針ガイダンス＜抜粋＞
第１章 総則
第１ 目的及び基本方針
⑥の「社会的に弱い立場にある者への特別な配慮」とは、例えば、判断能力が十分でない者や、研究が実施されることに伴う利益
又は実施されることを拒否した場合の不利益を予想することによって自発的な意思決定が不当に影響を受ける可能性がある者など、
経済上又は医学上の理由等により不利な立場にある場合を指す。日米 EU 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。
）において
合意されている医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）のガイドライン（以下「ICH-GCP」という。
）では「Vulnerable Subjects」
として示されており、研究の内容に応じて適宜参考としてよい。
⑥の「特別な配慮」に関して、第 17 の２⑷の規定による倫理審査委員会における有識者からの意見聴取、第９の２⑴の規定によ
るインフォームド・アセントの取得等のほか、例えば、障害者を研究対象者とするときは、その障害に配慮した説明及び情報伝達方
法（視覚障害者向けの点字翻訳、聴覚障害者向けの手話通訳等）によること、また、必要に応じて、研究対象者の自由意思の確保に
配慮した対応（公正な立会人の同席など）を行うことが考えられる。また、研究対象者の選定に際して、
「社会的に弱い立場にある
者」と考えられる者を研究対象者とする必要性について十分に考慮することも「特別な配慮」に含まれる。
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等
成年後見人、保佐人等が選任されていることのみをもって直ちにインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと判断すること
は適当でなく、個々の研究対象者の状態のほか、実施又は継続される研究の内容（研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び
利益の有無、内容等）も踏まえて判断する必要がある。
なお、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと判断されるか否かによらず、成年後見人、保佐人等が選任されている人
は通常、第１の⑥の「社会的に弱い立場にある者」と考えられ、研究対象者とすることの妥当性を慎重に判断するとともに、特別な
配慮が求められる。

⑸の⑦： 「当該規則が公開されていること。
」とは、以下の内容について、研究機関のホームページ等を利用し、
一般の方が自由に閲覧できるような環境にすることを意味する。
・倫理審査委員会の運営及び審査に必要な手続を定めた規則
・倫理審査委員会の議事の内容（ただし、知的財産権及び個人情報の保護等に支障が生じる場合を除く。
）
⑹： 倫理審査委員会の設置者は、研究計画の軽微な変更等に係る審査を実施する場合には、あらかじめ⑸の⑦
の規定による倫理審査委員会の運営に関する規則において、当該審査の適用範囲、審査方法等実施手順について
も定める必要がある。
当該審査について、倫理審査委員会が指名する委員は１名に限らず数名を選出し、研究分野に応じて異なる委
員を選出してもよい。
当該審査を担当する者は、審査の対象となる研究が、本指針及び倫理審査委員会の設置者が規定するものに照
らして、当該審査では困難と判断した場合には、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。
当該審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて倫理審
査委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、
倫理審査委員会を速やかに開催し、当該事項について審査する必要がある。
⑺： 倫理審査委員会の議事の内容については、その適正性・透明性を確保する観点から、可能な限り公開する
ことが必要であり、非公開とする事項は、知的財産に関わる情報や特定の個人を識別しうる情報等に限定される
こと。

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