本指針に基づく主な手続の流れ
○研究計画開始までの流れ

提供者

提供機関

研究機関

国

研究責任者
①研究計画の作成
②研究計画了承の求め

提供機関の長
⑦意見

⑥意見聴取

倫理審査委員会

⑮説明
提供者
⑯同意

医療に用いられなくな
った配偶子の提供に係
るインフォームド・コ
ンセントの手続

研究機関の長
⑤研究計画了解依頼
④意見
③意見聴取
倫理審査委員会
⑧研究計画の了解
⑨研究計画の確認申請
研究機関の長
⑬研究計画の了承

⑭連絡

⑫指針適合
性の確認

文部科学大臣
厚生労働大臣
⑩意見
⑪意見
聴取
国の審議会の
意見聴取

インフォーム
ド・コンセントの確認
提供機関の長
⑱意見

⑰意見聴取

倫理審査委員会
研究責任者
⑳研究計画の実施

⑲提供者情報の匿名化
⑲インフォームド・コ
ンセント取得の適切
な実施確認通知、配
偶子の移送、記録の
保管
※ ①～⑳は手続の順番を表す。
※ 研究機関と提供機関が同一である場合、⑤～⑧は不要。また、研究機関の長、研究責任者及び研究実施者は、提供者の主治医を兼
ねることができない。

○研究計画の変更（あらかじめの手続が必要）

提供機関

研究機関

国

研究責任者
①研究計画変更書の作成
②計画変更の求め

提供機関の長
⑦意見

⑥意見聴取

倫理審査委員会

⑤計画変更了解依頼

研究機関の長
④意見
③意見聴取
倫理審査委員会

⑧計画変更の了解
⑨研究計画変更の確認申請
研究機関の長
⑬計画変更の了承

⑫指針適合
性の確認

文部科学大臣
厚生労働大臣
⑩意見
⑪意見
聴取
国の審議会の
意見聴取

※ 変更内容が提供機関に係らない内容の場合、提供機関の了解（⑤～⑧）は不要。
※ 第５章第１の３の⑵「研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名」
、⑷「研究実施者の氏名、略歴、
研究業績、教育研修の受講歴及び研究において果たす役割」
、⑽「提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長
の氏名」の変更は、あらかじめの手続不要。

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