作成において遺伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、ヒト又は動物の受精胚に遺伝情報改変技術等を用い
る研究に関する実績及び技術的能力を有することが分かるように記載すること。
「管理体制」として、配偶子及びヒト受精胚等の取扱いに関する管理体制（管理者の設置、記録の保管、施錠
管理等）について記載すること。提供者の個人情報及び遺伝情報を取り扱う場合には、これらの保護のための措
置に関するものを含む。
）
なお、施設内において動物細胞の取扱いがある場合には、これらが混在することがないための具体的な管理体
制についても記載すること。
「教育研修」として、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術を維持向上させるための教育
研修を当該研究に携わる者が受けることを確保するための措置（例えば、教育研修計画の作成等）が講じられて
いることについて記載すること。
「医師の参画」として、研究における医師の参画について記載すること。
（少なくとも１名の医師が研究に参
画する必要がある。
）
⑼： 「インフォームド・コンセントに関する説明」は、第３章、第５章第５及び第６に規定する基準を満たす
ことが確認できるように記載すること。
インフォームド・コンセントを受けるための方法（説明者、対象者、時期、実施方法、説明内容、説明者の立
場（第３章第２の解説を参照のこと）
、説明者が研究の内容及びインフォームド・コンセントの実施方法等につ
いて精通し深い知識を有していること、医療の過程にある提供者からの卵子の提供の場合には説明を補助する者
を置くこと、説明を補助する者の立場等）について記載すること。また、説明書及び当該説明を実施したことを
示す文書を添付すること。
なお、インフォームド・コンセントに係る説明の際は、
「提供者からの撤回の内容に従った措置を講じること
が困難となる場合は、その旨及びその理由」についても十分に説明し、同意を得ておく必要がある。また、この
ような場合が研究開始前から想定し得るときは、インフォームド・コンセントに係る説明に含むこと。
⑽： 「提供機関の名称」は、医療法第１条の５第１項に規定する病院又は同条第２項に規定する診療所の名称
を記載すること。
「所在地」は、提供機関において配偶子の採取を実施する場所の住所を記載すること。
「提供機関の長の氏名」は、提供機関の長の氏名及び職名を記載すること。
なお、精子と卵子をそれぞれ別の機関から提供を受ける場合は、それぞれ記載すること。
《研究機関と提供機関が同一である場合》 この場合、この同一機関の長は、提供者の主治医を兼ねることは
できない。
⑾： 提供機関が、第４章第２の１に掲げる基準に適合していることが分かるように記載すること。具体的には
以下のとおり記載すること。
「病院又は診療所」として、医療法第１条の５第１項に規定する病院又は同条第２項に規定する診療所である
ことを記載すること。
「提供者の個人情報及び遺伝情報の保護のための措置」として、第５章第５に規定する個人情報保護、第５章
第６に規定する遺伝情報の取扱いに関する措置が講じられていることを記載すること。
「実績及び能力」として、生殖補助医療の治療周期数や延べ人数など、配偶子及びヒト受精胚の取扱い並びに
凍結保存等に関する実績及び能力を有することが分かるように記載すること。
「卵子の提供機関」として、医療法施行規則第 20 条第３号に規定する手術室と同等水準の構造設備を有する
こと及び酸素吸入器、吸引器、生体監視モニターその他の救急蘇生に必要な医療機器を備えていることを記載す
ること。
（なお、手術等で摘出された卵巣等から採取される卵子のみを取り扱う場合は記載不要。
）また、採卵施
設の配置図及び採卵施設内の設備等の配置図も添付すること。
「卵子の採取及び保存に関する管理体制」として、卵子の採取及び保存に関する管理体制（管理者の設置、記
録の保管、施錠管理等）について記載すること。
「産科又は婦人科の医師の所属」として、採卵室に所属する産科、婦人科の医師について記載すること。
「精子の採取及び保存に関する管理体制」として、精子の採取及び保存に関する管理体制（管理者の設置、記
録の保管、施錠管理等）について記載すること。
「産科、婦人科又は泌尿器科の医師の所属」として、採精室に所属する産科、婦人科又は泌尿器科の医師につ
いて記載すること。
「教育研修」として、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識を維持向上させるための教育研修を当
該研究に携わる者が受けることを確保するための措置（例えば、教育研修計画の作成等）が講じられていること
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