「遺伝情報」とは、第１章第２の⑵に規定しているとおり、研究の過程を通じて得られ、又は既にヒト受精胚
に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、遺伝的特徴及び体質を示すものをいう。研究機関の長又は提供機
関の長は、ヒト胚へのゲノム編集に加え更に広くゲノム解析等の遺伝情報を取り扱う研究計画の場合など、遺伝
情報の適切な取扱いを行うに当たっては、生命・医学系指針に準じた措置を講ずることを求めるものである。た
だし、研究機関と提供機関が異なる場合は、匿名化の措置を講ずることとしていることから、個々の提供者の遺
伝情報は特定できない。このため、この規定は研究機関と提供機関が同一である場合に適用されることを想定し
ている。
なお、第６の規定は「研究機関の長及び提供機関の長」に対して課すこととしているが、生命・医学系研究指
針ではその主語が一部異なるため、本指針では読替えをした上で適用する必要があるとの趣旨により「準じた措
置を講ずる」としている。具体的には、下記の生命・医学系指針（抜粋）及び同指針ガイダンス（抜粋）に示す
とおりであるが、一部の読替えをした上で適用する必要があることから、その点にも留意の上、必要な措置を講
ずるものとする。
生命・医学系指針（抜粋）
（第５章第６）
生命・医学系指針準用後
生命・医学系指針（令和３年４月16日制定）
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第10 研究により得られた結果等の説明
第10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
⑴ 研究機関の長及び提供機関の長は、実施しよう
⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当該
とする研究及び当該研究により得られる結果等の
研究により得られる結果等の特性を踏まえ、当該
特性を踏まえ、当該研究により得られる結果等の
研究により得られる結果等の研究対象者への説明
提供者への説明方針を定め、研究計画書に記載し
方針を定め、研究計画書に記載しなければならな
なければならない。当該方針を定める際には、次
い。当該方針を定める際には、次に掲げる事項に
に掲げる事項について考慮する必要がある。
ついて考慮する必要がある。
ア 当該結果等が提供者の健康状態等を評価する
ア 当該結果等が研究対象者の健康状態等を評価
ための情報として、
その精度や確実性が十分であ
するための情報として、
その精度や確実性が十分
るか
であるか
イ 当該結果等が提供者の健康等にとって重要な
イ 当該結果等が研究対象者の健康等にとって重
事実であるか
要な事実であるか
ウ 当該結果等の説明が研究業務の適正な実施に
ウ 当該結果等の説明が研究業務の適正な実施に
著しい支障を及ぼす可能性があるか
著しい支障を及ぼす可能性があるか
⑵ 研究者等は、提供者からインフォームド・コン
⑵ 研究者等は、研究対象者等からインフォームド・
セントを受ける際には、⑴における研究により得
コンセントを受ける際には、⑴における研究によ
られた結果等の説明に関する方針を説明し、理解
り得られた結果等の説明に関する方針を説明し、
を得なければならない。その上で、提供者が当該
理解を得なければならない。その上で、研究対象
研究により得られた結果等の説明を希望しない場
者等が当該研究により得られた結果等の説明を希
合には、その意思を尊重しなければならない。た
望しない場合には、その意思を尊重しなければな
だし、研究者等は、提供者が研究により得られた
らない。ただし、研究者等は、研究対象者等が研究
結果等の説明を希望していない場合であっても、
により得られた結果等の説明を希望していない場
その結果等が提供者、提供者の血縁者等の生命に
合であっても、その結果等が研究対象者、研究対
重大な影響を与えることが判明し、かつ、有効な
象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えること
対処方法があるときは、研究機関の長及び提供機
が判明し、かつ、有効な対処方法があるときは、研
関の長に報告しなければならない。
究責任者に報告しなければならない。
⑶ 研究機関の長及び提供機関の長は、⑵の規定に
⑶ 研究責任者は、⑵の規定により報告を受けた場
より報告を受けた場合には、提供者への説明に関
合には、研究対象者等への説明に関して、説明の
して、説明の可否、方法及び内容について次の観
可否、方法及び内容について次の観点を含めて考
点を含めて考慮し、倫理審査委員会の意見を求め
慮し、倫理審査委員会の意見を求めなければなら
なければならない。
ない。
① 提供者及び提供者の血縁者等の生命に及ぼす
① 研究対象者及び研究対象者の血縁者等の生命
影響
に及ぼす影響
② 有効な治療法の有無と提供者の健康状態
② 有効な治療法の有無と研究対象者の健康状態

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