・ 研究機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類（様式１－２、添付資料１の様式に
従って添付のこと。）
この書類には、説明資料として、研究機関の倫理審査委員会の具体的な審査等の内容が分かる議事録（速
記録等）を添付すること。
・提供機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類（様式１－２、添付資料２の様式に従
って添付のこと。）
この書類には、説明資料として、提供機関の倫理審査委員会の具体的な審査等の内容が分かる議事録
（速記録等）を添付すること。
なお、文部科学省及び厚生労働省は、研究計画変更のこの指針に対する適合性について確認を行う。確認の過
程においては、両省が設置する審議会（有識者会議）にて審査を行うことを想定している。両省にて確認を行っ
た後、研究機関の長へ確認通知を送付する。研究機関の長は、その通知を受理した後、研究計画変更の実施を了
承し、研究を実施すること。
⑺： 研究機関の長は、第１の３の⑵研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名、⑽提供機関の
名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名を変更したときは、その旨を文部科学省及び厚生労働省に届け出
ること（第１の３の⑷に掲げる事項の変更については届出不要。）。届出に際しては、以下の書類を文部科学省及
び厚生労働省に提出すること。
なお、研究責任者の略歴、研究業績、教育研修受講歴、研究において果たす役割の記載内容変更に係る届出は
不要である。
・ 研究計画変更届出書（様式１－３）
・ 研究計画変更書（様式１－３別紙）
研究計画の変更に係る手続一覧（第５章第２）
研究機関
倫理審査委員会の
審査

機関の長の了承

文部科学省及び厚生労
働省への確認申請

⑴ 研究計画の名称

必要

必要

必要

⑵ 研究機関の名称及びその所在地並びに研
究機関の長の氏名

不要

不要

不要
（ただし、届出は必
要）

⑶ 研究責任者の氏名、略歴、研究業績、教育
研修の受講歴及び研究において果たす役割

必要
（ただし、所属等
の変更の場合は不
要）

必要
（ただし、所属等
の変更の場合は不
要）

必要
（ただし、所属等の変
更の場合は不要）

⑷ 研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育
研修の受講歴及び研究において果たす役割

不要

不要

不要

必要

必要

必要

不要

不要

不要
（ただし、届出は必
要）

必要

必要

必要

⑸ 研究に用いられる配偶子及びその入手方
法
⑹ 研究の目的及び必要性
⑺ 研究の方法（ヒト受精胚の作成において遺
伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、研
究に用いる遺伝情報改変技術等の種類を含
む。
）及び期間
⑻ 研究機関の基準に関する説明
⑼ インフォームド・コンセントに関する説明
⑽ 提供機関の名称及びその所在地並びに提
供機関の長の氏名
⑾ 提供機関の基準に関する説明
⑿ 個人情報の取扱い（匿名化の方法を含
む。
）
⒀ 遺伝情報の取扱い

第３ 研究の進行状況の報告
⑴ 研究責任者は、研究を実施している間は、毎年度終了後、研究の進行状況（配偶子及び当該配偶子から
作成したヒト受精胚の取扱状況を含む。）を記載した研究進行状況報告書を作成し、研究機関の長に提出
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