第４章 研究の体制
第１ 研究機関
１ 研究機関の基準等
⑴ 研究機関は、次に掲げる基準に適合するものとする。
① ヒト受精胚の作成及び培養並びに作成したヒト受精胚を用いる研究を行うために必要な施設及び設備
を有すること。
② 配偶子及びヒト受精胚の取扱い、生殖補助医療研究並びに動物の受精胚又はヒト受精胚の作成に関す
る十分な実績を有すること。
③ ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、ヒト又は動物の受精胚に遺
伝情報改変技術等を用いる研究に関する十分な実績及び技術的能力を有すること。
④ 配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する管理体制が整備されていること。
⑤ 提供者の個人情報及び遺伝情報の保護のための十分な措置が講じられていること。
⑥ 研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術を維持向上させるための教育研修を当該研
究に携わる者が受けることを確保するための措置が講じられていること。
⑦ 少なくとも１名の医師が研究に参画すること。
⑵ 研究機関は、配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する記録を作成し、これを保管するものとする。
＜解説＞
⑴の①： ヒト受精胚を作成し培養するために必要な施設及び設備（例えば、基礎研究用の顕微授精装置、クリ
ーンベンチ、凍結保存用液体窒素タンク、培養装置等）を有していること。
⑴の③： ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、当該研究計画を実施するこ
とが可能な技術的能力を有する人員が揃っていること。
⑴の④： 「配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する管理体制」は、管理者の設置、記録の保管、施錠管理等の管
理体制（提供者の個人情報及び遺伝情報を取り扱う場合には、これらの保護のための措置に関するものを含む。
）
が整備されていること。
⑴の⑤： 具体的には、第５章第５に規定する個人情報保護、第５章第６に規定する遺伝情報の取扱いに関する
措置が講じられていること。
⑴の⑥： 技術や社会の動向等に応じ、既に有する技術的能力及び倫理的な識見を維持向上させることができる
よう、最新の知見等に基づき、実効性のある教育研修を当該研究に携わる者が受けることを確保するための措置
を講じること。その際、技術面の教育研修においては、実施する予定の研究計画に応じた内容とすること。また、
倫理面の教育研修においては、第１章第４の内容について理解を深めるものとなるよう、留意すること。
なお、
「当該研究に携わる者」とは、研究責任者、研究実施者のほか、研究機関において研究の技術的補助や事
務に従事する職員も含まれる。
⑴の⑦： ヒト受精胚の尊重、遺伝情報への影響その他の倫理的な観点から、研究機関において配偶子及び作成
したヒト受精胚を適切に取り扱う上では、少なくとも１名の医師（なお、歯科医師は含まれない。
）が研究に参画
する必要がある。
なお、医師の専門分野が適切であるかについては、個々の研究計画において判断されることとなる。
《複数の研究機関において共同で研究を行う場合》
この場合、それぞれの研究機関において、少なくとも１名の医師が研究に参画することを要するが、クロスア
ポイントメント等により、医師が複数の研究機関に所属している場合は、それぞれの機関において医師が参画し
ているものとして良い。
⑵： 研究機関は、必要な記録を作成、保管すること。なお、記録の保管について、研究機関としての説明責任
等を果たすために必要な期間を各機関で定めることが適当と考えられる。

24