＜解説＞
適切にインフォームド・コンセントの手続が行われるよう、説明者は、提供者に対し、⑴から⒀に掲げる事項
を分かりやすく記載した説明書を提示し、内容を可視化した上で説明を行うこと。

説明者は以下の要件を満たすこと。
・生殖補助医療及び生殖補助医療研究に関し十分な知識を有していること
・研究において遺伝情報改変技術等を用いる場合には、研究計画に関連する遺伝情報改変技術等を用いる研究
に関し十分な知識を有していること
提供者の心情に十分配慮する観点から、提供者の生殖補助医療に主として関わった医師（主治医）ではない者
を説明者とすることが望ましい。なお、主治医が「協力者」として同席し、提供者からの求めに応じて簡単な説明
を行うことは妨げないが、その際には、提供者が置かれている立場を不当に利用することにならないよう、十分
留意すること。また、医療の過程にある提供者からの卵子提供についてインフォームド・コンセントを受ける場
合であって、主治医の他に適切なインフォームド・コンセントを行う適任者が提供機関にいない際には、上記説
明者に準じた「説明を補助する者」を置くことが必要である。
（第３を参照）
《複数の研究機関において共同で研究を行う場合》
この場合、個別の研究機関における研究計画のみならず、複数の研究機関において共同で行う研究計画全体の
説明が必要である。
⑴： 「研究の目的、方法」については、可能な限り明確にし、十分な理解を得られるように説明書を作成するこ
とが必要である。提供者の権利利益保護の観点からは、提供者において適切な判断ができるよう、研究内容等を
可能な限り丁寧に説明することが重要である。
なお、記載に際しては、以下の内容についても留意すること。
・研究目的が、生殖補助医療の向上に資する基礎的研究であること
・提供された配偶子からヒト受精胚を作成することでしか成し得ない研究目的に用いること（研究の意義）に
ついて（研究において遺伝情報改変技術等を用いる場合にはその意義も含む）
「実施体制」については、研究機関の名称、研究責任者の氏名及び職名、連絡先、その他必要な情報を記載する
こと。
《複数の研究機関において共同で研究を行う場合》
この場合、共同研究機関の名称、研究責任者の氏名、その他必要な情報を含めて記載すること。
⑵： 記載に際しては、以下の内容についても記載すること。
・生殖補助医療には使われないこと
・研究において遺伝情報改変技術を用いる場合にあっては、提供を受ける配偶子又は当該配偶子から作成した
ヒト受精胚の遺伝情報等を改変すること
・提供を受ける配偶子及び当該配偶子から作成したヒト受精胚は譲渡されないこと
・研究において作成したヒト受精胚を提供者及び第三者の胎内や動物の胎内へ移植しないこと
・提供を受ける配偶子の数量
・提供を受けた配偶子から作成するヒト受精胚は、研究の実施のために必要かつ最小限のものに限ること
・提供を受ける配偶子及び作成したヒト受精胚の滅失・廃棄、保存（保存場所、保存方法、保存期間、最終的な
処分方法）
、管理及び将来の利用
・提供を受ける配偶子は、状態によっては研究利用に至らない可能性があること
・提供を受けた配偶子及び研究において作成したヒト受精胚は、研究終了後、直ちに廃棄すること
⑶： 生殖補助医療の過程にある提供者から卵子の提供を受ける場合には、本来の治療（生殖補助医療）に用い
ることができる卵子の数が減ることに伴って当該治療成績の低下につながる可能性がある旨を含む不利益に
ついて説明すること。
⑹： 個人情報の保護等に関しては、以下の内容についても記載すること。
・個人情報の保護の具体的な方法
・個人情報のうち、その記述単体で特定の提供者を判別できる記述等の全部を取り除くような匿名化を行った
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