否、留意事項、改善事項等に関して提供機関の長に対し意見を提出すること。
⑵ ⑴の規定にかかわらず、適切に審査を行うことができる場合は、他の機関によって設置された倫理審査
委員会をもって、⑴の倫理審査委員会に代えることができる。
⑶ 提供機関の倫理審査委員会は、審査の過程の記録を作成し、これを保管するものとする。
⑷ 提供機関の倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理
的及び科学的な観点からの審査等に必要な知識の習得のための教育研修を受けなければならない。また、
その後も、適宜継続して教育研修を受けなければならない。
⑸ 提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。
① 研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、次に掲げる要件を満たさなけ
ればならない。なお、提供機関の倫理審査委員会の開催する会議（②及び③において「会議」という。）
の成立要件についても同様とする。
イ 次に掲げる者が含まれていること。なお、次に掲げる者は、それぞれ他の次に掲げる者を兼ねるこ
とができない。
(ⅰ) 生物学の専門家
(ⅱ) 生殖医学の専門家
(ⅲ) 生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者
(ⅳ) 法律に関する専門家その他人文・社会科学の有識者
(ⅴ) 一般の立場に立って意見を述べられる者
(ⅵ) 遺伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する専門
家
ロ 提供機関が属する法人に所属する者以外の者が２名以上含まれていること。
ハ 男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれていること。
ニ 研究責任者又は研究実施者との間に利害関係を有する者及び主治医その他の配偶子の提供に携わ
る者が審査に参加しないこと。
② 研究責任者及び研究実施者が、審査及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該倫理審査委員会
の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究計画に関する説明を行うことができる。
③ 審査を依頼した提供機関の長が、審査及び意見の決定に参加しないこと。ただし、倫理審査委員会に
おける当該審査の内容を把握するために必要な場合には、当該倫理審査委員会の同意を得た上で、その
会議に同席することができる。
④ 倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができること。
⑤ 倫理審査委員会は、社会的に弱い立場にある特別な配慮を必要とする者から配偶子の提供を受ける研
究計画の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求
めること。
⑥ 倫理審査委員会の意見は、委員全員の同意により決定するよう努めること。
⑦ 倫理審査委員会の組織及び運営並びにその議事の内容の公開に関する規則が定められ、かつ、当該規
則が公開されていること。
⑹ 提供機関の倫理審査委員会は、研究計画の軽微な変更等に係る審査について、当該倫理審査委員会が指
名する委員による審査を行い、意見を述べることができる。当該審査の結果は、倫理審査委員会の意見と
して取り扱うものとし、全ての委員に報告されなければならない。
⑺ 議事の内容は、知的財産権及び個人情報の保護等に支障が生じる場合を除き、公開するものとする。

第３ 研究機関と提供機関が同一である場合の要件
研究機関と提供機関が同一である場合には、当該機関の長、研究責任者及び研究実施者は、提供者の主治医
を兼ねてはならない。
＜解説＞
《研究機関と提供機関が同一である場合》
この場合、同一機関の長、研究責任者及び研究実施者は、提供者の主治医を兼ねることはできない。

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