第５章 研究の手続
第１ 研究計画の実施
１ 研究機関の長の了承
⑴ 研究責任者は、研究の実施に当たり、研究計画書を作成し、研究機関の長に研究計画の実施について了
承を求めるものとする。
⑵ 研究機関の長は、⑴の了承を求められた研究計画の実施の妥当性について研究機関の倫理審査委員会の
意見を求めるとともに、当該意見を尊重し、研究計画のこの指針に対する適合性を確認するものとする。
⑶ 研究機関の長は、⑵によりこの指針に対する適合性を確認した研究計画の実施について、提供機関の長
の了解を得るものとする。ただし、研究機関と提供機関が同一である場合には、この限りでない。
⑷ 提供機関の長は、⑶の研究計画の実施を了解するに当たっては、提供機関の倫理審査委員会の意見を聴
くものとする。なお、提供機関の長は、研究計画の実施を了解する場合には、提供機関の倫理審査委員会
における審査の過程及び結果を示す書類を添えて、研究機関の長に通知するものとする。
＜解説＞
⑴： 研究責任者は、研究を実施するに当たり、様式１－１別紙の研究計画書を作成し、研究機関の長に研究計
画の実施について了承を求めること。
⑷： 提供機関の長は、研究計画の実施を了解するに当たっては、提供機関の倫理審査委員会の意見を聴取し、
その審査の過程（速記録等）及び結果を示す書類を添えて、研究機関の長に通知すること。
提供機関の倫理審査委員会においては、提供機関の立場から、インフォームド・コンセントの内容等につい
て、提供者の保護が担保されているかどうかを十分に確認すること。
《研究機関と提供機関が同一である場合》
この場合、⑶の規定による手続は不要となるため、本手続も不要である。
２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣の確認等
⑴ 研究機関の長は、研究計画の実施を了承するに当たっては、研究計画のこの指針に対する適合性につい
て文部科学大臣及び厚生労働大臣の確認を受けるものとする。
⑵ 研究機関の長は、⑴の確認を求めるに当たって、次に掲げる書類を提出するものとする。
① 研究計画書
② 研究機関の配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する規則の写し
③ 研究機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類並びに倫理審査委員会に関する事
項を記載した書類
④ 提供機関の配偶子の採取及び保存に関する規則の写し
⑤ 提供機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類並びに当該機関の倫理審査委員会
に関する事項を記載した書類
＜解説＞
⑴： 研究機関の長は、倫理審査委員会の意見等を踏まえ、研究計画のこの指針に対する適合性について、文部
科学大臣及び厚生労働大臣の確認を受けること。
⑵： 研究機関の長は、文部科学大臣及び厚生労働大臣の確認を受けるための申請に際しては、様式１－１の申
請書を作成の上、①～⑤の書類を文部科学省及び厚生労働省に提出すること。
・ 研究計画確認申請書（様式１－１）
① 研究計画書（様式１－１別紙）
② 研究機関の配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する規則の写し
③ 研究機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類並びに倫理審査委員会に関する事項
を記載した書類（様式１－１、添付資料１の様式に従って添付のこと。）
③に掲げる書類には、説明資料として、研究機関の倫理審査委員会の具体的な審査等の内容が分かる議
事録（速記録等）及び研究機関の倫理審査委員会の規則の写しを添付すること。
《研究機関と提供機関が同一である場合》 この場合であっても、提供機関としての立場において、第
４章第２（提供機関）に規定する基準等を満たす必要がある。このことから、提供機関としての立場から審
査した過程及び結果等が分かるように③に掲げる書類を添付すること。
32