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参考資料８ ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針ガイダンス（令和３年11月19日） (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29769.html |
| 出典情報 | ヒト受精胚等へのゲノム編集技術等を用いる研究に関する合同会議（再設置第4回 12／28）《厚生労働省》《文部科学省》 |
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③ 提供者の血縁者等が同一の疾患等に罹患して
いる可能性
④ インフォームド・コンセントに際しての研究
結果等の説明に関する内容
⑷ 研究者等は、⑶における倫理審査委員会の意見
を踏まえ、提供者に対し、十分な説明を行った上
で、当該提供者の意向を確認し、なお説明を希望
しない場合には、説明してはならない。
⑸ 研究者等は、提供者の同意がない場合には、提
供者の研究により得られた結果等を提供者以外の
人に対し、原則として説明してはならない。ただ
し、提供者の血縁者等が、研究により得られた結
果等の説明を希望する場合であって、研究機関の
長及び提供機関の長が、その説明を求める理由と
必要性を踏まえ説明することの可否について倫理
審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断した
ときはこの限りでない。
２ 研究に係る相談実施体制等
研究機関の長及び提供機関の長は、研究により得
られた結果等を取り扱う場合、その結果等の特性を
踏まえ、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、
提供者が当該研究に係る相談を適宜行うことができ
る体制を整備しなければならない。また、研究機関
の長及び提供機関の長は、体制を整備する中で診療
を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であ
り、遺伝情報を取り扱う場合にあっては、遺伝カウ
ンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連
携が確保できるよう努めなければならない。
③ 研究対象者の血縁者等が同一の疾患等に罹患
している可能性
④ インフォームド・コンセントに際しての研究
結果等の説明に関する内容
⑷ 研究者等は、⑶における倫理審査委員会の意見
を踏まえ、研究対象者等に対し、十分な説明を行
った上で、当該研究対象者等の意向を確認し、な
お説明を希望しない場合には、説明してはならな
い。
⑸ 研究者等は、研究対象者等の同意がない場合に
は、研究対象者の研究により得られた結果等を研
究対象者等以外の人に対し、原則として説明して
はならない。ただし、研究対象者の血縁者等が、研
究により得られた結果等の説明を希望する場合で
あって、研究責任者が、その説明を求める理由と
必要性を踏まえ説明することの可否について倫理
審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断した
ときはこの限りでない。
２ 研究に係る相談実施体制等
研究責任者は、研究により得られた結果等を取り
扱う場合、その結果等の特性を踏まえ、医学的又は
精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該
研究に係る相談を適宜行うことができる体制を整備
しなければならない。また、研究責任者は、体制を整
備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行う
ことが重要であり、遺伝情報を取り扱う場合にあっ
ては、遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療
の専門家との連携が確保できるよう努めなければな
らない。
生命・医学系指針ガイダンス（抜粋）
（第５章第６）
生命・医学系指針ガイダンス準用後
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 第 10 の１の規定は、個別の研究により得られた結
果とその結果に関連する情報を、提供者に対して説
明する際に留意すべき事項について定めたものであ
る。保有する個人情報の開示等に関しては、第 20 の
２に規定されており、この項における規定とは区別
すること。
２ ⑴の規定に関して、
「研究により得られた結果」の
中には、当該研究計画において明らかにしようとし
た主たる結果や所見のみならず、当該研究実施に伴
って二次的に得られた結果や所見（いわゆる偶発的
所見）が含まれる。いずれの場合も、提供者にそれら
の結果等を説明する際の方針は、研究計画を立案す
る段階で、本項の規定に沿って決定しておく必要が
あり、提供者に対してその方針について説明をし、
理解を得ておく必要がある。なお「偶発的所見」と
は、研究の過程において偶然見つかった、生命に重
46
生命・医学系指針ガイダンス（令和３年３月22日制定）
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 第 10 の１の規定は、個別の研究により得られた結
果とその結果に関連する情報を、研究対象者に対し
て説明する際に留意すべき事項について定めたもの
である。保有する個人情報の開示等に関しては、第
20 の２に規定されており、この項における規定とは
区別すること。
２ ⑴の規定に関して、
「研究により得られた結果」の
中には、当該研究計画において明らかにしようとし
た主たる結果や所見のみならず、当該研究実施に伴
って二次的に得られた結果や所見（いわゆる偶発的
所見）が含まれる。いずれの場合も、研究対象者等に
それらの結果等を説明する際の方針は、研究計画を
立案する段階で、本項の規定に沿って決定しておく
必要があり、研究対象者等に対してその方針につい
て説明をし、理解を得ておく必要がある。なお「偶発
的所見」とは、研究の過程において偶然見つかった、
いる可能性
④ インフォームド・コンセントに際しての研究
結果等の説明に関する内容
⑷ 研究者等は、⑶における倫理審査委員会の意見
を踏まえ、提供者に対し、十分な説明を行った上
で、当該提供者の意向を確認し、なお説明を希望
しない場合には、説明してはならない。
⑸ 研究者等は、提供者の同意がない場合には、提
供者の研究により得られた結果等を提供者以外の
人に対し、原則として説明してはならない。ただ
し、提供者の血縁者等が、研究により得られた結
果等の説明を希望する場合であって、研究機関の
長及び提供機関の長が、その説明を求める理由と
必要性を踏まえ説明することの可否について倫理
審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断した
ときはこの限りでない。
２ 研究に係る相談実施体制等
研究機関の長及び提供機関の長は、研究により得
られた結果等を取り扱う場合、その結果等の特性を
踏まえ、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、
提供者が当該研究に係る相談を適宜行うことができ
る体制を整備しなければならない。また、研究機関
の長及び提供機関の長は、体制を整備する中で診療
を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であ
り、遺伝情報を取り扱う場合にあっては、遺伝カウ
ンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連
携が確保できるよう努めなければならない。
③ 研究対象者の血縁者等が同一の疾患等に罹患
している可能性
④ インフォームド・コンセントに際しての研究
結果等の説明に関する内容
⑷ 研究者等は、⑶における倫理審査委員会の意見
を踏まえ、研究対象者等に対し、十分な説明を行
った上で、当該研究対象者等の意向を確認し、な
お説明を希望しない場合には、説明してはならな
い。
⑸ 研究者等は、研究対象者等の同意がない場合に
は、研究対象者の研究により得られた結果等を研
究対象者等以外の人に対し、原則として説明して
はならない。ただし、研究対象者の血縁者等が、研
究により得られた結果等の説明を希望する場合で
あって、研究責任者が、その説明を求める理由と
必要性を踏まえ説明することの可否について倫理
審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断した
ときはこの限りでない。
２ 研究に係る相談実施体制等
研究責任者は、研究により得られた結果等を取り
扱う場合、その結果等の特性を踏まえ、医学的又は
精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該
研究に係る相談を適宜行うことができる体制を整備
しなければならない。また、研究責任者は、体制を整
備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行う
ことが重要であり、遺伝情報を取り扱う場合にあっ
ては、遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療
の専門家との連携が確保できるよう努めなければな
らない。
生命・医学系指針ガイダンス（抜粋）
（第５章第６）
生命・医学系指針ガイダンス準用後
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 第 10 の１の規定は、個別の研究により得られた結
果とその結果に関連する情報を、提供者に対して説
明する際に留意すべき事項について定めたものであ
る。保有する個人情報の開示等に関しては、第 20 の
２に規定されており、この項における規定とは区別
すること。
２ ⑴の規定に関して、
「研究により得られた結果」の
中には、当該研究計画において明らかにしようとし
た主たる結果や所見のみならず、当該研究実施に伴
って二次的に得られた結果や所見（いわゆる偶発的
所見）が含まれる。いずれの場合も、提供者にそれら
の結果等を説明する際の方針は、研究計画を立案す
る段階で、本項の規定に沿って決定しておく必要が
あり、提供者に対してその方針について説明をし、
理解を得ておく必要がある。なお「偶発的所見」と
は、研究の過程において偶然見つかった、生命に重
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生命・医学系指針ガイダンス（令和３年３月22日制定）
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 第 10 の１の規定は、個別の研究により得られた結
果とその結果に関連する情報を、研究対象者に対し
て説明する際に留意すべき事項について定めたもの
である。保有する個人情報の開示等に関しては、第
20 の２に規定されており、この項における規定とは
区別すること。
２ ⑴の規定に関して、
「研究により得られた結果」の
中には、当該研究計画において明らかにしようとし
た主たる結果や所見のみならず、当該研究実施に伴
って二次的に得られた結果や所見（いわゆる偶発的
所見）が含まれる。いずれの場合も、研究対象者等に
それらの結果等を説明する際の方針は、研究計画を
立案する段階で、本項の規定に沿って決定しておく
必要があり、研究対象者等に対してその方針につい
て説明をし、理解を得ておく必要がある。なお「偶発
的所見」とは、研究の過程において偶然見つかった、