大な影響を及ぼすおそれのある情報（例えば、がん
や遺伝病への罹患等）をいう。
３ ⑴の「研究計画書並びに説明文書の中にその方針」
とは、例えば、個人の全ゲノム配列の解析を実施す
る場合、提供者の健康状態等を評価するための情報
としての精度や確実性が十分でないものも含まれる
ため、そのような情報も含めて全ての遺伝情報につ
いて説明することは困難であり、適正な研究の実施
に影響が出ないよう、説明を実施する際には、提供
者の健康状態等の評価に確実に利用できる部分に限
定すること等の配慮が必要である。
個々の事例に対して方針を決定する際、研究の目
的や方法によって得られる結果の内容や提供者に与
える影響等が異なることにも留意しつつ、社会通念
に照らして客観的かつ慎重に判断することが必要で
ある。
４ ⑵の「その結果等が提供者、血縁者等の生命に重
大な影響を与えること」とは、例えば、遺伝子解析研
究を行った結果が、家族性に発症する可能性が確実
であり、かつ生命に重大な影響を与える可能性のあ
る疾患である場合や、その他、提供者がある特定の
感染症等に罹患している事実が判明し、公衆衛生上
の理由から感染症等の疾病伝播を予防する必要があ
ると考えられる場合などが考えられる。
５ ⑷の規定に関して、⑶における倫理審査委員会で
の結論を踏まえ、必要な結果等を提供者に説明する
こととなった場合は、研究機関の長及び提供機関の
長は改めて提供者の理解を求め、その影響が及ぶと
考えられる者に対する必要な情報の提供につき承諾
を得られるよう努める必要がある。
６ ⑸の規定に関して、当該研究実施に関する同意を
提供者の代諾者から得た場合、求めに応じて代諾者に
研究により得られた研究結果等を説明することができ
る。一方、提供者自身から研究実施に関する同意を得
ているが、提供者以外の人への説明に関する同意を得
られていない場合、その血縁者等から個別に、研究に
より得られた研究結果等の説明を求められた際、倫理
審査委員会に諮る必要がある。

生命に重大な影響を及ぼすおそれのある情報（例え
ば、がんや遺伝病への罹患等）をいう。
３ ⑴の「研究計画書並びに説明文書の中にその方針」
とは、例えば、個人の全ゲノム配列の解析を実施す
る場合、研究対象者の健康状態等を評価するための
情報としての精度や確実性が十分でないものも含ま
れるため、そのような情報も含めて全ての遺伝情報
について説明することは困難であり、適正な研究の
実施に影響が出ないよう、説明を実施する際には、
研究対象者の健康状態等の評価に確実に利用できる
部分に限定すること等の配慮が必要である。
個々の事例に対して方針を決定する際、研究の目
的や方法によって得られる結果の内容や研究対象者
に与える影響等が異なることにも留意しつつ、社会
通念に照らして客観的かつ慎重に判断することが必
要である。
４ ⑵の「その結果等が研究対象者、血縁者等の生命
に重大な影響を与えること」とは、例えば、遺伝子解
析研究を行った結果が、家族性に発症する可能性が
確実であり、かつ生命に重大な影響を与える可能性
のある疾患である場合や、その他、研究対象者があ
る特定の感染症等に罹患している事実が判明し、公
衆衛生上の理由から感染症等の疾病伝播を予防する
必要があると考えられる場合などが考えられる。
５ ⑷の規定に関して、⑶における倫理審査委員会で
の結論を踏まえ、必要な結果等を研究対象者に説明
することとなった場合は、研究責任者は改めて研究
対象者の理解を求め、その影響が及ぶと考えられる
者に対する必要な情報の提供につき承諾を得られる
よう努める必要がある。
６ ⑸の規定に関して、当該研究実施に関する同意を
研究対象者の代諾者から得た場合、求めに応じて代
諾者に研究により得られた研究結果等を説明するこ
とができる。一方、研究対象者自身から研究実施に
関する同意を得ているが、研究対象者以外の人への
説明に関する同意を得られていない場合、その血縁
者等から個別に、研究により得られた研究結果等の
説明を求められた際、倫理審査委員会に諮る必要が
ある。

２ 研究に係る相談実施体制等
１ 第 10 の２の規定は、個別の研究に係る相談実施体 ２ 研究に係る相談実施体制等
制等を研究機関の長及び提供機関の長が整備する際 １ 第 10 の２の規定は、個別の研究に係る相談実施体
に留意すべき事項について定めたものである。
制等を研究責任者が整備する際に留意すべき事項に
２ 「研究に係る相談」とは、個別の研究計画や研究実
ついて定めたものである。
施に関する手続の相談から、研究により得られた結 ２ 「研究に係る相談」とは、個別の研究計画や研究実
果等に関する相談まで幅広く想定する必要がある。
施に関する手続の相談から、研究により得られた結
診断や治療に関するカウンセリングは医療現場で行
果等に関する相談まで幅広く想定する必要がある。
われるものであり、すぐに連携できる体制を整備す
診断や治療に関するカウンセリングは医療現場で行
ることが求められる。研究実施においては、研究機
われるものであり、すぐに連携できる体制を整備す
関の長及び提供機関の長が当該研究における相談窓
ることが求められる。研究実施においては、研究責
口を設置するなどして、相談を行うことができるよ
任者が当該研究における相談窓口を設置するなどし
うにする必要がある。
て、相談を行うことができるようにする必要がある。
３ 試料・情報の提供を行う機関において、カウンセ
リング体制が整備されていない場合に、提供者及び
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