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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
1
2
3
令和６年３月22日
令和５年度第３回
医薬品等安全対策部会
資料２－３
本邦における措
医薬品名（一般
措置概要
措置国 措置区分※1
名）
置内容※2
メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
テルナトリウム
メチルプレドニゾ メチルプレドニゾロンのCore data sheetが改訂された。改訂
ロン酢酸エステル 内容は以下のとおり。
アメリカ その他
注目
フラジオマイシン ・「Undesirable effects」の項に、注射後の痛みの再燃（関節
硫酸塩・メチルプ 内、関節周囲、腱鞘注射後)、潮紅が追記された。
レドニゾロン
メチルプレドニゾ
ロン
豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの過敏症の項が
更新された。
・Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
カルバマゼピン
その他
注目
interactionsの項にカルバマゼピンの濃度を低下させる可 リア
能性のある薬剤として、brivaracetamが追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に神経発達障害が
報告されているが、当該リスクに関する研究は否定的であ
る旨が追記。
豪州添付文書が改訂された。Fertility, pregnancy and
lactationにて妊娠中のアジスロマイシンへの曝露について
以下の注意喚起が追記された。
・妊娠中の使用-カテゴリーB1。アジスロマイシンは、マウス
及びラットにおいて胎盤を通過することが知られている。
アジスロマイシン
オーストラ
200mg/kg/日の経口投与後のマウス及びラットの胎児組織
その他
注目
水和物
リア
ホモジネート濃度は、母体血漿中濃度の5～10倍であっ
た。
・中等度の母体毒性を示す用量（200mg/kg/日まで）では、
胎児毒性又は催奇形性は認めなかった。妊婦を対象とした
十分な試験はない。
4
腹膜透析液（４－
７）
腹膜透析液（４－
８）
腹膜透析液（４－
４）
腹膜透析液（４－
５）
腹膜透析液（４－
６）
腹膜透析液（４－
９）
加国において、0.4%塩酸リドカイン/5%ブドウ糖注射液の溶
カナダ
腹膜透析液（９－ 液バックの漏れの可能性により、リコールが実施された。
１）
腹膜透析液（９－
２）
腹膜透析液（９－
３）
腹膜透析液（９－
４）
腹膜透析液（９－
５）
腹膜透析液（９－
６）
回収
対応不要
5
乳酸リンゲル液
加国において、乳酸リンゲル液の溶液バックの漏れの可能
カナダ
性により、リコールが実施された。
回収
対応不要
1 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
1
2
3
令和６年３月22日
令和５年度第３回
医薬品等安全対策部会
資料２－３
本邦における措
医薬品名（一般
措置概要
措置国 措置区分※1
名）
置内容※2
メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
テルナトリウム
メチルプレドニゾ メチルプレドニゾロンのCore data sheetが改訂された。改訂
ロン酢酸エステル 内容は以下のとおり。
アメリカ その他
注目
フラジオマイシン ・「Undesirable effects」の項に、注射後の痛みの再燃（関節
硫酸塩・メチルプ 内、関節周囲、腱鞘注射後)、潮紅が追記された。
レドニゾロン
メチルプレドニゾ
ロン
豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの過敏症の項が
更新された。
・Interactions with other medicines and other forms of
オーストラ
カルバマゼピン
その他
注目
interactionsの項にカルバマゼピンの濃度を低下させる可 リア
能性のある薬剤として、brivaracetamが追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に神経発達障害が
報告されているが、当該リスクに関する研究は否定的であ
る旨が追記。
豪州添付文書が改訂された。Fertility, pregnancy and
lactationにて妊娠中のアジスロマイシンへの曝露について
以下の注意喚起が追記された。
・妊娠中の使用-カテゴリーB1。アジスロマイシンは、マウス
及びラットにおいて胎盤を通過することが知られている。
アジスロマイシン
オーストラ
200mg/kg/日の経口投与後のマウス及びラットの胎児組織
その他
注目
水和物
リア
ホモジネート濃度は、母体血漿中濃度の5～10倍であっ
た。
・中等度の母体毒性を示す用量（200mg/kg/日まで）では、
胎児毒性又は催奇形性は認めなかった。妊婦を対象とした
十分な試験はない。
4
腹膜透析液（４－
７）
腹膜透析液（４－
８）
腹膜透析液（４－
４）
腹膜透析液（４－
５）
腹膜透析液（４－
６）
腹膜透析液（４－
９）
加国において、0.4%塩酸リドカイン/5%ブドウ糖注射液の溶
カナダ
腹膜透析液（９－ 液バックの漏れの可能性により、リコールが実施された。
１）
腹膜透析液（９－
２）
腹膜透析液（９－
３）
腹膜透析液（９－
４）
腹膜透析液（９－
５）
腹膜透析液（９－
６）
回収
対応不要
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乳酸リンゲル液
加国において、乳酸リンゲル液の溶液バックの漏れの可能
カナダ
性により、リコールが実施された。
回収
対応不要
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