外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

343 リパーゼキット

製造元において、出荷判定試験を実施した際に出荷規格
を満たさないロットが確認された。さらに同時期に製造され
市場に出荷されたロットを含む複数のロットを確認したとこ
ろ、散発的に反応性が逸脱するスライドが存在することが
確認された。 本事象の影響がある当該製品が測定に使用
された場合、キャリブレーションが失敗する、精度管理が規
格範囲から外れる、あるいは患者検体を測定したときに不
正確な結果が出力される可能性があるため、市場への出
荷前であったロットについては、出荷停止の措置を行うとと
もに、当該ロットを使用する顧客に対して使用の中止を通
知するための顧客案内を実施した。
アメリカ、
製造元で原因を調査したところ、分析試薬をコーティング フランス、
するためのベースとなる支持体のシートであるロールの一 カナダ、 情報提供
部においてコーティングにムラができ、試薬が塗布されな インド、
かった箇所および過剰に塗布された箇所が存在することが 韓国
確認された。製造元では調査を継続しているが、ロールに
試薬をコーティングする際に気泡が混入したことが原因と
考えられる。
最初に当該事象が確認されたロットは出荷前のロットであっ
たが、影響のあったロールと同時に試薬コーティングを実
施した他の複数のロールで製造された全てのロットを用い
て測定値の確認を行ったところ、散発的に反応性が逸脱す
るスライドが存在することが確認された。 製造元では、試薬
コーティングにムラが生じた特定のロールで製造された製
品を本事象の影響があるロットとして特定した。

対応不要

344 トロポニンキット

【第1報】
高濃度の心筋トロポニン(cTnI)を測定装置の特定条件下で
希釈した場合、アッセイ内に臨床的に有意なキャリーオー
バーを生じる可能性があることが判明した。当該事象につ
いては2022年2月より顧客に情報提供を行っており、2023
年5月より恒久対策としてソフトウェアバージョンアップを開
始していたものの、今般、バージョンアップ後も依然として
プローブ洗浄が不十分であることが判明した。なお、当該
欧州連
事象の原因は、高濃度サンプルからプローブを介して試薬
合、
パックへのコンタミネーションが発生することであると、既に
日本、
特定されている。製造元は、当該希釈機能を無効化するよ
イギリス
う顧客に情報提供するとともに、IFUから当該希釈情報を削
除することを決定した。
【第2報】
特定のオプション機能を使用した際、プローブ洗浄が不十
分であることを特定した。当該機能は、追加の洗浄ステップ
を加えたソフトウェアの設計変更に含まれておらず、当該改
修実施後に、当該機能を使用した顧客からの苦情の調査
によって当該事象が判明した。

対応中

情報提供

原料由来の問題から、本品の特定の品番およびロットにお
クラスⅠ生化学検 いて、pO2の測定結果が仕様外になる可能性があることが
アメリカ、
査用シリーズ
判明した。製造元は該当品全てを廃棄するよう顧客に通知
欧州連
345 血液検査用グル することを決定した。報告日時点では本事象による苦情報
情報提供
合、
コースキット
告は確認されていない。また、本邦においては入荷した全
日本
乳酸キット
ての該当品は出荷前であり、市場には全く流通していない
ことを確認した。

対応不要

海外製造元は、社内調査により当該試薬が添付文書に記
載の定量限界(LOQ)、ブランク限界(LoB)、および検出限界
血液検査用ベー (LoD)を満たしていないことを確認した。暫定的に定義され
346 ターヒト絨毛性ゴ たLOQについて使用者に情報提供を行う。LoBおよびLoD 欧州連合 情報提供
ナドトロピンキット は、LOQで定義されたアッセイ測定範囲を下回ることから、
暫定値の設定はされない。海外製造元では現在根本原因
調査を行っている。

対応中

クラスⅠ生化学検 製造元の社内調査により、原料由来の問題から本品の特
査用シリーズ
定の品番およびロットにおいて、pO2の測定結果が仕様外
347 血液検査用グル になる可能性が有ることが判明した。製造元は該当品全て
コースキット
を回収することを決定した。報告日時点では本事象による
乳酸キット
苦情報告は確認されていない。

対応不要

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アメリカ、
欧州連
回収
合、
カナダ