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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
331 アザチオプリン
措置概要
措置国
アザチオプリンの英国SmPCについて、以下の点が追記さ
れた。
①Fertility, pregnancy, and lactationのPregnancyの項に
「妊娠の可能性のある女性/男女の避妊：アザチオプリンに
は遺伝毒性がある可能性があるため、妊娠が可能な女性
は、アザチオプリンによる治療中および治療完了後6ヶ月間
は効果的な避妊手段を使用すること。 男性は、アザチオプ
リンの投与中および治療完了後3ヶ月間は、効果的な避妊
措置を講じ、子供を作らないことが推奨される。」
②Preclinical safety dataのTeratogenicityの項に「アザチオ
プリンは、多くの試験管内（in vitro）および生体内（in vivo）
遺伝毒性試験において変異原性があった。マウスおよび
ラットにおけるアザチオプリンの長期がん原性試験では、ヒ イギリス
トの治療用量の2 倍までの投与量でリンパ肉腫 (マウス) お
よび上皮腫瘍および癌 (ラット)の発生率の増加が観察され
た。」
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
また、Patient information leafletのPregnancyの項に以下が
追記された。
③妊娠可能な年齢の女性は、アザチオプリンによる治療中
および最終投与後6ヶ月間は効果的な避妊をすること。男
性は、アザチオプリンによる治療中および治療後3ヶ月まで
は子供を作らないことが推奨されており、そのため、アザチ
オプリンによる治療中および治療後3ヶ月までは効果的な
避妊をすること。
加HC及び米国FDAのウェブサイトに、20mg/ml in 100mL
ラロトレクチニブ glass bottlesにおいて不純物混入のあるロットが見つかった アメリカ、
332
回収
硫酸塩
ため、該当するロットについて回収を行っていることが掲載 カナダ
された。
システアミンの豪州製品情報が改訂された。改訂内容は以
システアミン酒石 下のとおり。
オーストラ
333
その他
酸塩
・「Special warnings and precautions for use」の項に、小児 リア
での使用における誤嚥が追記された。
334 ミダゾラム
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Undesirable effects の項に、コーニス症候群を追記。
オーストラ
その他
リア
CCDSが改訂され、Adverse Reactionsの項に、失声、関節
痛、平衡障害、胸部不快感、口内乾燥、味覚不全、頭痛、
335 アミカシン硫酸塩 喉頭炎、筋肉痛、口腔カンジダ症、湿性咳嗽、そう痒、発 アメリカ
熱、発疹、咽喉刺激感、声帯炎症、嘔吐、体重減少が追記
された。
対応不要
対応済
注目
その他
対応済
オーストラ
その他
リア
対応中
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ニボルマブ（遺伝
オーストラ
337
・Special Warnings and Precautions for useの項の自己免
その他
子組換え）
リア
疫性溶血性貧血の記載に、致命的な転帰を辿った症例が
あると記載された。
対応済
336 リネゾリド
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
effects)に横紋筋融解症が追記された。
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（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
331 アザチオプリン
措置概要
措置国
アザチオプリンの英国SmPCについて、以下の点が追記さ
れた。
①Fertility, pregnancy, and lactationのPregnancyの項に
「妊娠の可能性のある女性/男女の避妊：アザチオプリンに
は遺伝毒性がある可能性があるため、妊娠が可能な女性
は、アザチオプリンによる治療中および治療完了後6ヶ月間
は効果的な避妊手段を使用すること。 男性は、アザチオプ
リンの投与中および治療完了後3ヶ月間は、効果的な避妊
措置を講じ、子供を作らないことが推奨される。」
②Preclinical safety dataのTeratogenicityの項に「アザチオ
プリンは、多くの試験管内（in vitro）および生体内（in vivo）
遺伝毒性試験において変異原性があった。マウスおよび
ラットにおけるアザチオプリンの長期がん原性試験では、ヒ イギリス
トの治療用量の2 倍までの投与量でリンパ肉腫 (マウス) お
よび上皮腫瘍および癌 (ラット)の発生率の増加が観察され
た。」
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
また、Patient information leafletのPregnancyの項に以下が
追記された。
③妊娠可能な年齢の女性は、アザチオプリンによる治療中
および最終投与後6ヶ月間は効果的な避妊をすること。男
性は、アザチオプリンによる治療中および治療後3ヶ月まで
は子供を作らないことが推奨されており、そのため、アザチ
オプリンによる治療中および治療後3ヶ月までは効果的な
避妊をすること。
加HC及び米国FDAのウェブサイトに、20mg/ml in 100mL
ラロトレクチニブ glass bottlesにおいて不純物混入のあるロットが見つかった アメリカ、
332
回収
硫酸塩
ため、該当するロットについて回収を行っていることが掲載 カナダ
された。
システアミンの豪州製品情報が改訂された。改訂内容は以
システアミン酒石 下のとおり。
オーストラ
333
その他
酸塩
・「Special warnings and precautions for use」の項に、小児 リア
での使用における誤嚥が追記された。
334 ミダゾラム
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Undesirable effects の項に、コーニス症候群を追記。
オーストラ
その他
リア
CCDSが改訂され、Adverse Reactionsの項に、失声、関節
痛、平衡障害、胸部不快感、口内乾燥、味覚不全、頭痛、
335 アミカシン硫酸塩 喉頭炎、筋肉痛、口腔カンジダ症、湿性咳嗽、そう痒、発 アメリカ
熱、発疹、咽喉刺激感、声帯炎症、嘔吐、体重減少が追記
された。
対応不要
対応済
注目
その他
対応済
オーストラ
その他
リア
対応中
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ニボルマブ（遺伝
オーストラ
337
・Special Warnings and Precautions for useの項の自己免
その他
子組換え）
リア
疫性溶血性貧血の記載に、致命的な転帰を辿った症例が
あると記載された。
対応済
336 リネゾリド
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
effects)に横紋筋融解症が追記された。
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