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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
305
ファリシマブ（遺
伝子組換え）
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Postmarketing experienceの項に、網膜血管炎（閉塞の有 スイス
無を問わない）が追記。
措置国
米国添付文書において、本剤とオピオイドを併用した際の
セロトニン症候群のリスクについて、Boxed warning、
Warnings and precautions、Drug Interactionsに追記され
メチルチオニニウ
306
た。また、Drug Interactionsにはオピオイドの他、セロトニ
アメリカ
ム塩化物水和物
ン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、リネゾリド、デキスト
ロメトルファンと本剤の併用によるセロトニン症候群のリスク
について追記された。
生理食塩液
307
注射用水
米国FDAは、滅菌されていない可能性がある生理食塩水
及び滅菌水について、企業が回収を行っていることを公表
アメリカ
し、消費者、医療提供者、医療施設に対し該当製品を使用
しないよう警告した。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
対応不要
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for useの項に重度の腎
機能障害患者又は末期腎疾患患者ではギルテリチニブの
曝露が増加する可能性がある旨が記載された。
・Posology and method of administrationの項に重度の腎機
ギルテリチニブフ 能障害患者における用量調節は不要と追記された。
308
欧州連合 その他
マル酸塩
・Pharmacokinetic propertiesの項に、重度の腎機能障害
（CrCLが15から30 mL/分未満）である5名の被験者及び末
期腎疾患（CrCLが15 mL/分未満）である4名の被験者の薬
物動態試験が記載された。重度の腎機能障害又は末期腎
疾患である被験者では、腎機能が正常な8名の被験者と比
較してCmaxは平均値の1.4倍、AUCinfは平均値の1.5倍で
あった。
対応不要
【第1報】
WHOおよびシンガポールHSAは、妊娠数か月前に
valproate治療を受けた父親の児における神経発達障害リ
スクについて公表した。
【第2報】【第3報】
WHO Pharmaceuticals Newsletterに、父親がバルプロ酸に
よる治療を受けた小児における神経発達障害のリスクにつ
いての情報について掲載。
・欧州：北欧観察研究についてPRACが評価中。企業よりノ
ルウェーのDBエラーについて報告があり、再分析結果を提 シンガ
バルプロ酸ナトリ
309
供するよう企業に依頼している。入手後再検討予定。
ポール、 その他
ウム
・イギリス：企業から研究結果に影響の与える可能性のある スイス
誤りについて報告を受けた。再解析結果を入手後再検討
予定。
・シンガポール：父親が曝露された後に小児に神経発達障
害が発症するリスクが高いという情報を医療従事者に通知
するため、Dear Healthcare Professional Letter（DHCPL）を
発出。
・ニュージーランド：父親がバルプロ酸による治療を受けた
小児における神経発達障害の潜在的リスクについて製品
情報を更新。
注目
【第1、2報】
メトホルミン塩酸塩の豪州製品情報が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ オーストラ
その他
ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 リア
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
310
メトホルミン塩酸
塩
54 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
305
ファリシマブ（遺
伝子組換え）
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Postmarketing experienceの項に、網膜血管炎（閉塞の有 スイス
無を問わない）が追記。
措置国
米国添付文書において、本剤とオピオイドを併用した際の
セロトニン症候群のリスクについて、Boxed warning、
Warnings and precautions、Drug Interactionsに追記され
メチルチオニニウ
306
た。また、Drug Interactionsにはオピオイドの他、セロトニ
アメリカ
ム塩化物水和物
ン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、リネゾリド、デキスト
ロメトルファンと本剤の併用によるセロトニン症候群のリスク
について追記された。
生理食塩液
307
注射用水
米国FDAは、滅菌されていない可能性がある生理食塩水
及び滅菌水について、企業が回収を行っていることを公表
アメリカ
し、消費者、医療提供者、医療施設に対し該当製品を使用
しないよう警告した。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
対応不要
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Precautions for useの項に重度の腎
機能障害患者又は末期腎疾患患者ではギルテリチニブの
曝露が増加する可能性がある旨が記載された。
・Posology and method of administrationの項に重度の腎機
ギルテリチニブフ 能障害患者における用量調節は不要と追記された。
308
欧州連合 その他
マル酸塩
・Pharmacokinetic propertiesの項に、重度の腎機能障害
（CrCLが15から30 mL/分未満）である5名の被験者及び末
期腎疾患（CrCLが15 mL/分未満）である4名の被験者の薬
物動態試験が記載された。重度の腎機能障害又は末期腎
疾患である被験者では、腎機能が正常な8名の被験者と比
較してCmaxは平均値の1.4倍、AUCinfは平均値の1.5倍で
あった。
対応不要
【第1報】
WHOおよびシンガポールHSAは、妊娠数か月前に
valproate治療を受けた父親の児における神経発達障害リ
スクについて公表した。
【第2報】【第3報】
WHO Pharmaceuticals Newsletterに、父親がバルプロ酸に
よる治療を受けた小児における神経発達障害のリスクにつ
いての情報について掲載。
・欧州：北欧観察研究についてPRACが評価中。企業よりノ
ルウェーのDBエラーについて報告があり、再分析結果を提 シンガ
バルプロ酸ナトリ
309
供するよう企業に依頼している。入手後再検討予定。
ポール、 その他
ウム
・イギリス：企業から研究結果に影響の与える可能性のある スイス
誤りについて報告を受けた。再解析結果を入手後再検討
予定。
・シンガポール：父親が曝露された後に小児に神経発達障
害が発症するリスクが高いという情報を医療従事者に通知
するため、Dear Healthcare Professional Letter（DHCPL）を
発出。
・ニュージーランド：父親がバルプロ酸による治療を受けた
小児における神経発達障害の潜在的リスクについて製品
情報を更新。
注目
【第1、2報】
メトホルミン塩酸塩の豪州製品情報が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ オーストラ
その他
ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 リア
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
310
メトホルミン塩酸
塩
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