よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
【第1、2、3報】
豪州TGAが豪州添付文書のSpecial Warnings and
オーストラ
311 フルオロウラシル Precautions for useの項に本剤にペットが触れないように保
その他
リア
管すること等、ペットに関する注意喚起を追加すると公表し
た。
本邦における措
置内容※2
対応不要
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
フルボキサミンマ
・Special warnings and precautions for use、Fertility,
オーストラ
312 レイン酸塩
その他
pregnancy and lactation、Adverse effectsの項に分娩後出 リア
血を追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、長期に
わたる性機能障害の可能性がある旨が追記。
313 アベマシクリブ
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラ
その他
・Special Warnings and Precautions for useの項に動脈血 リア
栓塞栓症が追記された。
注目
対応中
米国添付文書の以下の点が改訂された。
①Warnings and precautionsの低血糖に関する注意喚起
（特に糖尿病患者、小児、絶食時のリスク）について、絶食
状態となる具体的な状況（手術、規則正しい摂食をしてい
プロプラノロール ない、嘔吐等）、重度に至るまたは遷延する可能性の記
314
アメリカ
塩酸塩
載、重度の低血糖が発現した場合は緊急に治療を受ける
よう患者に指示するよう注意喚起が追記された。
②Warnings and precautionsのInformation for patientsの項
について、低血糖のリスクを患者又は介護者に伝え、低血
糖症状がないか監視するよう注意喚起が追記された。
その他
対応済
CCDSの以下の点が改訂された。
①Posology and method of administrationの項の「塞栓術に
おいては動脈内投与を行う」を「塞栓術においては血管内
投与を行う」に改訂。
ヨード化ケシ油脂 ②Contraindicationsの子宮卵管造影の項から「生殖器に腫
315 肪酸エチルエス 瘍のある患者または腫瘍のある疑いのある患者（腫瘍の腹 フランス
テル
膜播種を引き起こす可能性がある）」を削除。
③Special warnings and precautions for useの項の「静脈内
投与、動脈内投与（選択的カテーテル治療は除く）、髄腔
内投与で投与してはならない。」を「全身性血管内投与また
は髄腔内投与してはならない。」に改訂。
その他
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を
対象としたMK-3475-811試験の中間解析結果に基づき、
米国にて迅速承認を受けていた「HER2陽性の治癒切除不
ペムブロリズマブ 能な進行・再発の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対する
316
アメリカ
（遺伝子組換え） 一次治療として、トラスツズマブ、フッ化ピリミジン系薬剤及
びプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法」の適応
が「FDAの承認済みテストにより腫瘍がPD-L1を発現する
（CPS≧1）と判断された患者」に制限された。なお、本剤の
安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の
結果と一致している。
その他
対応不要
55 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
【第1、2、3報】
豪州TGAが豪州添付文書のSpecial Warnings and
オーストラ
311 フルオロウラシル Precautions for useの項に本剤にペットが触れないように保
その他
リア
管すること等、ペットに関する注意喚起を追加すると公表し
た。
本邦における措
置内容※2
対応不要
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
フルボキサミンマ
・Special warnings and precautions for use、Fertility,
オーストラ
312 レイン酸塩
その他
pregnancy and lactation、Adverse effectsの項に分娩後出 リア
血を追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、長期に
わたる性機能障害の可能性がある旨が追記。
313 アベマシクリブ
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラ
その他
・Special Warnings and Precautions for useの項に動脈血 リア
栓塞栓症が追記された。
注目
対応中
米国添付文書の以下の点が改訂された。
①Warnings and precautionsの低血糖に関する注意喚起
（特に糖尿病患者、小児、絶食時のリスク）について、絶食
状態となる具体的な状況（手術、規則正しい摂食をしてい
プロプラノロール ない、嘔吐等）、重度に至るまたは遷延する可能性の記
314
アメリカ
塩酸塩
載、重度の低血糖が発現した場合は緊急に治療を受ける
よう患者に指示するよう注意喚起が追記された。
②Warnings and precautionsのInformation for patientsの項
について、低血糖のリスクを患者又は介護者に伝え、低血
糖症状がないか監視するよう注意喚起が追記された。
その他
対応済
CCDSの以下の点が改訂された。
①Posology and method of administrationの項の「塞栓術に
おいては動脈内投与を行う」を「塞栓術においては血管内
投与を行う」に改訂。
ヨード化ケシ油脂 ②Contraindicationsの子宮卵管造影の項から「生殖器に腫
315 肪酸エチルエス 瘍のある患者または腫瘍のある疑いのある患者（腫瘍の腹 フランス
テル
膜播種を引き起こす可能性がある）」を削除。
③Special warnings and precautions for useの項の「静脈内
投与、動脈内投与（選択的カテーテル治療は除く）、髄腔
内投与で投与してはならない。」を「全身性血管内投与また
は髄腔内投与してはならない。」に改訂。
その他
対応不要
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を
対象としたMK-3475-811試験の中間解析結果に基づき、
米国にて迅速承認を受けていた「HER2陽性の治癒切除不
ペムブロリズマブ 能な進行・再発の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対する
316
アメリカ
（遺伝子組換え） 一次治療として、トラスツズマブ、フッ化ピリミジン系薬剤及
びプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法」の適応
が「FDAの承認済みテストにより腫瘍がPD-L1を発現する
（CPS≧1）と判断された患者」に制限された。なお、本剤の
安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の
結果と一致している。
その他
対応不要
55 / 64