外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

【第1報】
イギリスMHRAは、シプロフロキサシンによる治療後に自殺
した症例の報告を受け、フルオロキノロン（FQ)系薬剤（シプ
ロフロキサシン、delafloxacin、レボフロキサシン、モキシフロ
キサシン、オフロキサシン）を処方する際には、自殺や自殺
企図につながる可能性のあるうつ病や精神病反応を含む
精神医学的反応のリスクに注意するよう、また医療従事者
は、これらのリスクについて、患者に助言するよう注意喚起
された。
具体的な注意の内容は、以下の通り。
・服用前にPatient Information Leaflet（PIL）を読み、精神
症状があらわれる可能性に注意するよう患者に指導するこ
と。
レボフロキサシン ・FQ系薬剤を処方する際には、気分の変化、不快な思考、
水和物
自殺や自傷行為に関する感情等に注意すべきであることを
シタフロキサシン 患者に指導すること。
水和物
・FQ系薬剤により精神症状が増悪する可能性があることに
シプロフロキサシ 留意すること。
188
イギリス
ン
・患者にこのような考えや行動がみられた場合には受診す
シプロフロキサシ るよう助言するとともに、必要に応じて適切な治療を受けら
ン塩酸塩水和物 れるようにすること。
モキシフロキサシ ・新規のうつ病又は精神病の増悪を含む重篤な副作用の
ン塩酸塩
兆候が認められた場合は、FQ系薬剤の投与を中止するこ
と。
【第2報】
イギリスMHRAは、自殺や自殺企図の思考に進行する可能
性のある重篤な精神医学的副作用をSmPCに含めることを
要請した。具体的には、Undesirable effectsの項のTableの
注釈を以下の通り改訂する。
FQ系薬剤による長期化し障害を引き起こす潜在的に不可
逆的な重篤副作用の一部として記載されていた、「うつ
病」、「睡眠障害」について、「睡眠障害、不安、パニック発
作、錯乱、抑うつなど、さまざまな精神症状」と記載し、これ
らの有効な治療法として確立されたものはなく、副作用報
告から報告されている発現率は1/1,000～1/10,000である
旨を追記。

その他

注目

カナダにおいて添付文書が改訂された。改訂箇所は以下
のとおり。
・Warning and Precautionsの項に、オピオイド使用障害が
モルヒネ塩酸塩 追記され、アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者
水和物
や、精神疾患（大うつ病および不安症を含む）のある患者
アヘン
には、特に注意が必要である旨が追記。
189 アヘンチンキ
・Warning and Precautionsの項に、中枢神経抑制剤との相 カナダ
アヘン・トコン
互作用の例示としてガバペンチノイド、バクロフェンが追
アヘンアルカロイ 記。
ド塩酸塩
・Warning and Precautionsの項に、オッジ括約筋痙攣、胆
管内圧上昇の可能性があるため、急性膵炎を含む胆道疾
患に関連する症状の悪化がないか注意が必要と追記。
・Adverse reactionsの項に、Oddi括約筋機能不全が追記。

その他

対応中

イリノテカン塩酸 カナダ添付文書のWarnings and Precautions等の項が改訂
カナダ
塩水和物
された。

その他

注目

No.

190

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

35 / 64