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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Warnings and precautionsのInjection/Infusion-related
reactionsの項に、発疹、そう痒症、アナフィラキシー反応と
いった過敏症反応が追記された。
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。
・Posology and method of administrationの項に、、ウィフ
ガートの投与前にinfusion reactionや過敏症関連反応に対 アメリカ、
エフガルチギモド
する適切な処置を行えるようあらかじめ準備を整えておくこ ベル
134 アルファ（遺伝子
その他
と、またinfusion reactionが起きた際には投与速度を落とす ギー、
組換え）
か投与を中断もしくは中止すべきである旨が追記。
欧州連合
・Special warnings and precautions for useの項に、過敏症
反応が追加され、アナフィラキシー反応が市販後に報告さ
れている旨が追記。
・Undesirable effectsの項に、アナフィラキシー反応が追
記。
【第3報】【第4報】
米国FDAがアナフィラキシー反応、Infusion related
reactionについて措置の要否を評価中とのこと。
対応中
ニュージーランドMedsafeは、クロニジン適応外である小児
ニュー
メチルフェニデー において、メチルフェニデートとの併用で重篤な副作用（死
135
ジーラン その他
ト塩酸塩
亡、呼吸抑制、徐脈、低血圧）が報告されている旨、公表し
ド
た。
注目
ニュージーランド添付文書が改訂され、Undesirable effects ニュー
の項に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応(DRESS)を ジーラン その他
追記された。
ド
対応済
ニュージーランドMedSafeはアモキシシリン含有製剤の添付
文書改訂の通知を発出した。改訂内容は以下の通り。
ニュー
アモキシシリン水 ・Special warnings and precautions for useの項に、コーニス
137
ジーラン その他
和物
症候群、薬剤性腸炎症候群を追記。
ド
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、薬剤性腸炎
症候群、線状IgA病を追記。
対応中
136 フルコナゾール
レボフロキサシン
ニュージーランド規制当局MedSafeより、レボフロキサシン ニュー
水和物
水和物、アジスロマイシン水和物における胆管消失症候群 ジーラン その他
アジスロマイシン
のリスクについて注意喚起が発出された。
ド
水和物
米国FDAにおける安全性に関する表示変更。主な変更点
は以下の通り。
○CONTRAINDICATIONSの項に記載済みの過敏症に、
アナフィラキシーも含まれる旨が追記
○WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に以下の追記
・肺高血圧患者の項に、重度の肺高血圧患者において死
亡が報告されている旨
大凝集人血清ア
139
・過敏症反応の項におけるアナフィラキシー
アメリカ その他
ルブミン
・右-左シャントの患者における維持的な血流障害リスク
・放射線リスクの項に医療従事者への放射線曝露も最小限
にするよう安全な取扱いを確実に行うこと及び十分な水分
補給と頻回の排尿に関して指導する旨
○Adverse Reactionsの項に、重度の肺高血圧患者におい
て死亡が報告されていること、アナフィラキシーを含む過敏
症が報告されていることが追記
138
注目
注目
140 オメプラゾール
【第1,2報】
ニュージーランドMedsafeはオメプラゾール含有製品の製品 ニュー
情報のSpecial warnings and precautions for use及び
ジーラン その他
Undesirable effectsの項に急性尿細管間質性腎炎を含む ド
腎障害に関する情報を追加すると公表した。
対応済
141 タダラフィル
タダラフィル（適応：勃起不全）の欧州添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、中心性漿液性脈絡網膜症を追記する。
注目
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（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Warnings and precautionsのInjection/Infusion-related
reactionsの項に、発疹、そう痒症、アナフィラキシー反応と
いった過敏症反応が追記された。
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。
・Posology and method of administrationの項に、、ウィフ
ガートの投与前にinfusion reactionや過敏症関連反応に対 アメリカ、
エフガルチギモド
する適切な処置を行えるようあらかじめ準備を整えておくこ ベル
134 アルファ（遺伝子
その他
と、またinfusion reactionが起きた際には投与速度を落とす ギー、
組換え）
か投与を中断もしくは中止すべきである旨が追記。
欧州連合
・Special warnings and precautions for useの項に、過敏症
反応が追加され、アナフィラキシー反応が市販後に報告さ
れている旨が追記。
・Undesirable effectsの項に、アナフィラキシー反応が追
記。
【第3報】【第4報】
米国FDAがアナフィラキシー反応、Infusion related
reactionについて措置の要否を評価中とのこと。
対応中
ニュージーランドMedsafeは、クロニジン適応外である小児
ニュー
メチルフェニデー において、メチルフェニデートとの併用で重篤な副作用（死
135
ジーラン その他
ト塩酸塩
亡、呼吸抑制、徐脈、低血圧）が報告されている旨、公表し
ド
た。
注目
ニュージーランド添付文書が改訂され、Undesirable effects ニュー
の項に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応(DRESS)を ジーラン その他
追記された。
ド
対応済
ニュージーランドMedSafeはアモキシシリン含有製剤の添付
文書改訂の通知を発出した。改訂内容は以下の通り。
ニュー
アモキシシリン水 ・Special warnings and precautions for useの項に、コーニス
137
ジーラン その他
和物
症候群、薬剤性腸炎症候群を追記。
ド
・Undesirable effectsの項に、コーニス症候群、薬剤性腸炎
症候群、線状IgA病を追記。
対応中
136 フルコナゾール
レボフロキサシン
ニュージーランド規制当局MedSafeより、レボフロキサシン ニュー
水和物
水和物、アジスロマイシン水和物における胆管消失症候群 ジーラン その他
アジスロマイシン
のリスクについて注意喚起が発出された。
ド
水和物
米国FDAにおける安全性に関する表示変更。主な変更点
は以下の通り。
○CONTRAINDICATIONSの項に記載済みの過敏症に、
アナフィラキシーも含まれる旨が追記
○WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に以下の追記
・肺高血圧患者の項に、重度の肺高血圧患者において死
亡が報告されている旨
大凝集人血清ア
139
・過敏症反応の項におけるアナフィラキシー
アメリカ その他
ルブミン
・右-左シャントの患者における維持的な血流障害リスク
・放射線リスクの項に医療従事者への放射線曝露も最小限
にするよう安全な取扱いを確実に行うこと及び十分な水分
補給と頻回の排尿に関して指導する旨
○Adverse Reactionsの項に、重度の肺高血圧患者におい
て死亡が報告されていること、アナフィラキシーを含む過敏
症が報告されていることが追記
138
注目
注目
140 オメプラゾール
【第1,2報】
ニュージーランドMedsafeはオメプラゾール含有製品の製品 ニュー
情報のSpecial warnings and precautions for use及び
ジーラン その他
Undesirable effectsの項に急性尿細管間質性腎炎を含む ド
腎障害に関する情報を追加すると公表した。
対応済
141 タダラフィル
タダラフィル（適応：勃起不全）の欧州添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、中心性漿液性脈絡網膜症を追記する。
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