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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/6/16～2023/7/15）を入手
した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び有
効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である(以下抜粋)。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
コロナウイルス（Ｓ
REPORTING INTERVAL
52 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
アメリカ
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと
２）ＲＮＡワクチン
して、以下が記載されている。
Mastitis/Breast swelling（New and Ongoing、Not yet
determined）
Menstrual Irregularities（Ongoing、Not yet determined）
Retinal Vascular Occlusion（Ongoing、Not yet determined）
Sensorineural hearing loss（Ongoing、Not yet determined）
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）
の報告期間における利用可能な安全性及び有効性データ
に基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは
引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
MAHは、すべての有害事象の報告を含むBNT162b2起源
株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）の安全
性を引き続き検討し、安全性データの評価で重要な新たな
情報が得られた場合には、製品文書を改訂する。
53
米国FDAは、無菌性保証欠如のためCentral Admixture
トロピカミド・フェ Pharmacy Services社のフェニレフリン/塩化ナトリウム含有
アメリカ
ニレフリン塩酸塩 バッグ、シリンジ製剤について、クラスⅡの自主回収を実施
していると公表した。
イタリアでは医療機器として販売されている精製ヒアルロン
酸ナトリウム関節注の取扱説明書について以下が改訂され
たもの。
・Contraindicationsの項において、欧州におけるヒアルロン
精製ヒアルロン酸 酸ナトリウムの原材料が鶏冠由来から培養由来へ変更と
ナトリウム
なったことに伴い、鶏由来成分に対する過敏症の既往のあ
精製ヒアルロン酸 る患者が削除され、「本剤又はヒアルロン酸ナトリウム製品
54
イタリア
ナトリウム・コンド に対して過敏症の既往のある患者」に変更。
ロイチン硫酸エス ・Undesirable side-effectsの項において、過去に実施され
テルナトリウム
た海外臨床試験で報告された、背部痛、下肢痛、紫斑、筋
肉痛、疼痛、創傷排液の増加、下肢けいれん、めまい、頭
痛、消化不良、便秘、感覚障害、失神、浮腫、末梢性浮
腫、関節不安定、関節硬直、神経痛、ALT増加、AST増
加、ALP増加を追記。
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（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/6/16～2023/7/15）を入手
した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び有
効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である(以下抜粋)。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
コロナウイルス（Ｓ
REPORTING INTERVAL
52 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
アメリカ
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと
２）ＲＮＡワクチン
して、以下が記載されている。
Mastitis/Breast swelling（New and Ongoing、Not yet
determined）
Menstrual Irregularities（Ongoing、Not yet determined）
Retinal Vascular Occlusion（Ongoing、Not yet determined）
Sensorineural hearing loss（Ongoing、Not yet determined）
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）
の報告期間における利用可能な安全性及び有効性データ
に基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは
引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
MAHは、すべての有害事象の報告を含むBNT162b2起源
株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）の安全
性を引き続き検討し、安全性データの評価で重要な新たな
情報が得られた場合には、製品文書を改訂する。
53
米国FDAは、無菌性保証欠如のためCentral Admixture
トロピカミド・フェ Pharmacy Services社のフェニレフリン/塩化ナトリウム含有
アメリカ
ニレフリン塩酸塩 バッグ、シリンジ製剤について、クラスⅡの自主回収を実施
していると公表した。
イタリアでは医療機器として販売されている精製ヒアルロン
酸ナトリウム関節注の取扱説明書について以下が改訂され
たもの。
・Contraindicationsの項において、欧州におけるヒアルロン
精製ヒアルロン酸 酸ナトリウムの原材料が鶏冠由来から培養由来へ変更と
ナトリウム
なったことに伴い、鶏由来成分に対する過敏症の既往のあ
精製ヒアルロン酸 る患者が削除され、「本剤又はヒアルロン酸ナトリウム製品
54
イタリア
ナトリウム・コンド に対して過敏症の既往のある患者」に変更。
ロイチン硫酸エス ・Undesirable side-effectsの項において、過去に実施され
テルナトリウム
た海外臨床試験で報告された、背部痛、下肢痛、紫斑、筋
肉痛、疼痛、創傷排液の増加、下肢けいれん、めまい、頭
痛、消化不良、便秘、感覚障害、失神、浮腫、末梢性浮
腫、関節不安定、関節硬直、神経痛、ALT増加、AST増
加、ALP増加を追記。
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