よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
142 イオベルソール
措置概要
措置国
措置区分※1
CCSI改訂内容を反映するため、イオベルソールの豪州添
付文書が改訂された。主な変更点は以下のとおり。
〇SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
に以下の追記。
・脳症に関する記載
・中毒性表皮壊死融解症（TEN）に関する記載
・血管外漏出の項に重篤な動脈又は静脈疾患を有する患
者において特に重要である旨、外科的治療が必要な場
合、深刻な組織損傷（壊死など）となることが報告されてい
る旨
・腎機能障害患者における使用の項にイオベルソールと腎
毒性のある医薬品との併用は避ける旨
・肝機能障害患者における使用の項に、重度の肝機能障
害のある患者は、有益性の可能性が追加のリスクを明らか
に上回らない限り、イオベルソールによる検査を受けるべき
ではない旨。
・甲状腺機能低下症又は一過性の甲状腺機能抑制は、新
生児や未熟児、あるいは高用量での診断処置後に多く観
察される旨
〇INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND
OTHER FORMS OF INTERACTIONSの項にインターロイ
キン及び利尿剤が追記され、以下の内容が追記。
・文献報告によると、インターロイキンによる治療を受けた患
オーストラ
者では、皮疹、低血圧、乏尿、腎不全などの副作用の発現
その他
リア
率が高くなる可能性がある。
・利尿薬による脱水の場合、患者は急性腎不全のリスクが
高く、特に大量のヨード造影剤を使用している場合にそのリ
スクが高い。
〇FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATIONの項に以
下の変更
・「胎盤関門を通過し、胎児組織に到達するかどうか不明」
との記載が、「文献報告によれば、胎盤を通過し、少量なが
ら胎児組織に到達し、出生後に曝露された乳児の消化管
で可視化される」に更新。
・新生児期に甲状腺機能低下症の検査を受けるべきとの記
載について、「生後1週間は注意深くモニターすべきであ
る。生後2週目と4週目に甲状腺機能を再度モニターするこ
とを推奨」と追記。
〇ADVERSE EFFECTSの項に以下の変更
・神経毒性反応に造影剤脳症が追記。
・治験で認められた副作用に以下の追加。
浮動性めまい、味覚不全、紅斑、熱感、疼痛、血圧上昇
・市販後に認められた副作用に以下の更新。
鼻炎、造影剤脳症、眼部腫脹、眼窩周囲浮腫、中毒性表
皮壊死融解症が追加。
「先天性甲状腺機能低下症」が「甲状腺機能低下症」に変
更。
ドイツ当局にてクロピドグレル硫酸塩（CLOPIDOGREL
HYDROCHLORIDE 75 MG FILM-COATED TABLET）の
添付文書の以下の記載の改訂が公表された。
4.4 Special warnings and precautions for useの「出血およ
び血液疾患」の項に「非心原性脳塞栓症による急性期虚血
性脳卒中又はTIA患者では、出血のリスクが増大するた
め、脳卒中の二次予防を目的とした3剤併用抗血小板療法
クロピドグレル硫
143
は推奨されない」、「75歳以上のSTEMI PCI患者における ドイツ
酸塩
臨床データは限られており、出血リスクが高いことから、クロ
ピドグレル600 mgの初回用量の使用は、医師が患者の出
血リスクを個別に評価した上で検討すること。」、「添加剤：
本剤には硬化ヒマシ油CasterOilが含まれており、胃不調及
び下痢を引き起こす可能性がある。」の記載が追加された。
また、4.8 Undesirable effectsの項にTARDIS試験の結果が
記載された。
25 / 64
その他
本邦における措
置内容※2
注目
対応済
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
142 イオベルソール
措置概要
措置国
措置区分※1
CCSI改訂内容を反映するため、イオベルソールの豪州添
付文書が改訂された。主な変更点は以下のとおり。
〇SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
に以下の追記。
・脳症に関する記載
・中毒性表皮壊死融解症（TEN）に関する記載
・血管外漏出の項に重篤な動脈又は静脈疾患を有する患
者において特に重要である旨、外科的治療が必要な場
合、深刻な組織損傷（壊死など）となることが報告されてい
る旨
・腎機能障害患者における使用の項にイオベルソールと腎
毒性のある医薬品との併用は避ける旨
・肝機能障害患者における使用の項に、重度の肝機能障
害のある患者は、有益性の可能性が追加のリスクを明らか
に上回らない限り、イオベルソールによる検査を受けるべき
ではない旨。
・甲状腺機能低下症又は一過性の甲状腺機能抑制は、新
生児や未熟児、あるいは高用量での診断処置後に多く観
察される旨
〇INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND
OTHER FORMS OF INTERACTIONSの項にインターロイ
キン及び利尿剤が追記され、以下の内容が追記。
・文献報告によると、インターロイキンによる治療を受けた患
オーストラ
者では、皮疹、低血圧、乏尿、腎不全などの副作用の発現
その他
リア
率が高くなる可能性がある。
・利尿薬による脱水の場合、患者は急性腎不全のリスクが
高く、特に大量のヨード造影剤を使用している場合にそのリ
スクが高い。
〇FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATIONの項に以
下の変更
・「胎盤関門を通過し、胎児組織に到達するかどうか不明」
との記載が、「文献報告によれば、胎盤を通過し、少量なが
ら胎児組織に到達し、出生後に曝露された乳児の消化管
で可視化される」に更新。
・新生児期に甲状腺機能低下症の検査を受けるべきとの記
載について、「生後1週間は注意深くモニターすべきであ
る。生後2週目と4週目に甲状腺機能を再度モニターするこ
とを推奨」と追記。
〇ADVERSE EFFECTSの項に以下の変更
・神経毒性反応に造影剤脳症が追記。
・治験で認められた副作用に以下の追加。
浮動性めまい、味覚不全、紅斑、熱感、疼痛、血圧上昇
・市販後に認められた副作用に以下の更新。
鼻炎、造影剤脳症、眼部腫脹、眼窩周囲浮腫、中毒性表
皮壊死融解症が追加。
「先天性甲状腺機能低下症」が「甲状腺機能低下症」に変
更。
ドイツ当局にてクロピドグレル硫酸塩（CLOPIDOGREL
HYDROCHLORIDE 75 MG FILM-COATED TABLET）の
添付文書の以下の記載の改訂が公表された。
4.4 Special warnings and precautions for useの「出血およ
び血液疾患」の項に「非心原性脳塞栓症による急性期虚血
性脳卒中又はTIA患者では、出血のリスクが増大するた
め、脳卒中の二次予防を目的とした3剤併用抗血小板療法
クロピドグレル硫
143
は推奨されない」、「75歳以上のSTEMI PCI患者における ドイツ
酸塩
臨床データは限られており、出血リスクが高いことから、クロ
ピドグレル600 mgの初回用量の使用は、医師が患者の出
血リスクを個別に評価した上で検討すること。」、「添加剤：
本剤には硬化ヒマシ油CasterOilが含まれており、胃不調及
び下痢を引き起こす可能性がある。」の記載が追加された。
また、4.8 Undesirable effectsの項にTARDIS試験の結果が
記載された。
25 / 64
その他
本邦における措
置内容※2
注目
対応済