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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
トファシチニブク
エン酸塩
米FDAは、トファシチニブクエン酸塩の添付文書につい
て、関節リウマチ患者を対象とした製販後臨床試験
（A3921133試験）の最終評価結果に基づき、Special
Warnings and Precautions for Useの項の改訂を公表した。 アメリカ
主な改訂内容は、静脈血栓塞栓症（VTE）、主要な心血管
事象（MACE）、悪性腫瘍に関するリスク因子等の追記であ
る。
その他
注目
162 カルバマゼピン
米国添付文書が改訂された。
・Drug Interactionsの項に、カルバマゼピンがCYP2C8を誘
導する旨、オランザピン、ダントロレン、またはイブプロフェ アメリカ
ンを併用すると、血漿カルバマゼピンレベルが上昇する可
能性が追記。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
副
機械
措置国
蕁
・2価：起源株/オミクロン株BA.4-5
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータによると、ほとんどの症例は回復してい
る。集中治療が必要な症例もあり、死亡例も確認されてい
る。
Undesirable effects
Table 4.
-以下新規追加器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害
頻度：Not known （入手可能なデータから推定できない）
副反応：機械性蕁麻疹
161
タムスロシン塩酸塩の豪州添付文書が改訂された。主な内
タムスロシン塩酸 容は以下のとおり。
オーストラ
163
その他
塩
Adverse effects(undesirable effects)の項に、胸部不快感を リア
追加。
164 テモゾロミド
米国FDAは、特定の古い腫瘍用薬の添付文書情報を更新
する、Oncology Center of Excellence（OCE）のProject
Renewalに基づき、添付文書の改訂を承認した。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Contraindicationの項に、テモゾロミド又はダカルバジンに
より重篤な過敏症反応の病歴のある患者が記載された。
・Warnings and Precautionsの項に、骨髄抑制が生じること
から、血球のモニタリングを行うこと、また重度の骨髄抑制
の場合は投与を中止し、発現状況に応じて同用量又は減
量して再開することが記載された。
・Warnings and Precautionsの項に、肝毒性があること及び
肝機能検査を実施することが記載された。
・Warnings and Precautionsの項に、二次性悪性腫瘍が記
載された。
・Warnings and Precautionsの項に、妊娠中の女性や生殖
アメリカ
能力のある女性には、胎児に対する潜在的なリスクについ
て助言すること、生殖能力のある女性には、治療中及び最
終投与後6カ月間は効果的な避妊法を使用するよう助言す
ること、生殖能力のある男性患者には、治療中及び最終投
与後3カ月間はコンドームを使用するよう助言すること及び
男性患者には治療中及び最終投与後3カ月間は精液を提
供しないよう助言することが記載された。
・Warnings and Precautionsの項に、カプセルを開封したり、
噛んだり、内容物を溶かさないこと、カプセル全体をコップ1
杯の水と一緒に飲み込むこと、カプセルが破損した場合
は、内容物の粉末が皮膚や粘膜に触れないよう注意し、粉
末に触れた場合は、直ちに患部を水で洗うこと及び内容物
を溶解する必要がある場合は、危険薬物の安全な取り扱い
について訓練を受けた専門家が、適切な機器と安全手順
を使用して行う必要があることが記載された。
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対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
トファシチニブク
エン酸塩
米FDAは、トファシチニブクエン酸塩の添付文書につい
て、関節リウマチ患者を対象とした製販後臨床試験
（A3921133試験）の最終評価結果に基づき、Special
Warnings and Precautions for Useの項の改訂を公表した。 アメリカ
主な改訂内容は、静脈血栓塞栓症（VTE）、主要な心血管
事象（MACE）、悪性腫瘍に関するリスク因子等の追記であ
る。
その他
注目
162 カルバマゼピン
米国添付文書が改訂された。
・Drug Interactionsの項に、カルバマゼピンがCYP2C8を誘
導する旨、オランザピン、ダントロレン、またはイブプロフェ アメリカ
ンを併用すると、血漿カルバマゼピンレベルが上昇する可
能性が追記。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
副
機械
措置国
蕁
・2価：起源株/オミクロン株BA.4-5
Special warnings and precautions for use
心筋炎/心膜炎
入手可能なデータによると、ほとんどの症例は回復してい
る。集中治療が必要な症例もあり、死亡例も確認されてい
る。
Undesirable effects
Table 4.
-以下新規追加器官別大分類：皮膚及び皮下組織障害
頻度：Not known （入手可能なデータから推定できない）
副反応：機械性蕁麻疹
161
タムスロシン塩酸塩の豪州添付文書が改訂された。主な内
タムスロシン塩酸 容は以下のとおり。
オーストラ
163
その他
塩
Adverse effects(undesirable effects)の項に、胸部不快感を リア
追加。
164 テモゾロミド
米国FDAは、特定の古い腫瘍用薬の添付文書情報を更新
する、Oncology Center of Excellence（OCE）のProject
Renewalに基づき、添付文書の改訂を承認した。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Contraindicationの項に、テモゾロミド又はダカルバジンに
より重篤な過敏症反応の病歴のある患者が記載された。
・Warnings and Precautionsの項に、骨髄抑制が生じること
から、血球のモニタリングを行うこと、また重度の骨髄抑制
の場合は投与を中止し、発現状況に応じて同用量又は減
量して再開することが記載された。
・Warnings and Precautionsの項に、肝毒性があること及び
肝機能検査を実施することが記載された。
・Warnings and Precautionsの項に、二次性悪性腫瘍が記
載された。
・Warnings and Precautionsの項に、妊娠中の女性や生殖
アメリカ
能力のある女性には、胎児に対する潜在的なリスクについ
て助言すること、生殖能力のある女性には、治療中及び最
終投与後6カ月間は効果的な避妊法を使用するよう助言す
ること、生殖能力のある男性患者には、治療中及び最終投
与後3カ月間はコンドームを使用するよう助言すること及び
男性患者には治療中及び最終投与後3カ月間は精液を提
供しないよう助言することが記載された。
・Warnings and Precautionsの項に、カプセルを開封したり、
噛んだり、内容物を溶かさないこと、カプセル全体をコップ1
杯の水と一緒に飲み込むこと、カプセルが破損した場合
は、内容物の粉末が皮膚や粘膜に触れないよう注意し、粉
末に触れた場合は、直ちに患部を水で洗うこと及び内容物
を溶解する必要がある場合は、危険薬物の安全な取り扱い
について訓練を受けた専門家が、適切な機器と安全手順
を使用して行う必要があることが記載された。
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対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）