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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
ロスバスタチンの米国添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肝不全または代償性肝
硬変を追記する。
②Warnings and PrecautionsのMyopathy and
Rhabdomyolysisの項に、ミオパチーと横紋筋融解症のリスク
因子、リスク回避またはリスク低減に関する内容を追記す
る。
③Warnings and Precautionsの Immune-Mediated
Necrotizing Myopathyの項に、スタチン使用に関連する免
疫介在性壊死性ミオパチーについて、同じまたは他のスタ
チン投与時に再発する報告がある旨を追記する。
④Warnings and Precautionsの Hepatic Dysfunctionの項
に、ロスバスタチンの使用による血清トランスアミナーゼの
上昇について、ほとんどの場合は投与開始直後より発現
し、一過性で症状を伴わないこと、肝酵素検査を投与開始
前、その後も臨床的に適応される場合に実施する旨を追記
する。
⑤Warnings and PrecautionsのIncreases in HbA1c and
Fasting Serum Glucose Levelsの項に、定期的な運動、健
康的な体重の維持、健康的な食事を含むライフスタイルの
最適化を追記する。
⑥Adverse Reactionsの項に、免疫介在性壊死性ミオパ
チー、肝機能障害、蛋白尿と血尿を追記する。
⑦Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
眼筋無力症を含む重症筋無力症の新規発症または増悪
がまれに報告されており、同じスタチンまたは別のスタチン
ロスバスタチンカ を投与した場合に再発したとの報告もある旨を追記する。
ルシウム
⑧Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
43 エゼチミブ・ロス 好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、苔癬様 アメリカ
バスタチンカルシ 薬疹を追記する。
ウム配合剤
⑨Drug Interactionsの項に、ロスバスタチンはCYP2C9およ
びトランスポーター（OATP1B1、BCRPなど）の基質である。
CYP2C9およびトランスポーターの阻害剤との併用により、
ロスバスタチンの血漿中濃度が有意に上昇する可能性が
ある旨を追記する。
⑩Drug Interactionsの項に、併用によりロスバスタチンの効
果を減少させる薬剤について、水酸化マグネシウム・水酸
化アルミニウム、その他の薬剤としてワルファリンを追記す
る。
⑪Pediatric Useの項に、8歳未満のHeFHの小児患者、7歳
未満のHoFHの小児患者、または他のタイプの高脂血症
（HeFHまたはHoFH以外）の小児患者におけるロスバスタ
チンの安全性および有効性は確立されていない旨を追記
する。
⑫Geriatric Useの項に、高齢者（65歳以上）はミオパチー
のリスク因子である旨を追記する。
⑬Renal Impairmentの項に、腎機能障害はミオパチーと横
紋筋融解症のリスクである旨を追記する。
⑭Hepatic Impairmentの項に、ロスバスタチンは急性肝不
全あるいは代償性肝硬変患者では禁忌である旨を追記す
る。
⑮Pregnancyの項に、妊娠が確認された場合は、ロスバスタ
チンを中止してください。あるいは、個々の患者における治
療の継続の必要性を考慮する旨を追記する。
⑯Lactationの項に、作用機序に基づき、授乳中の乳児に
重篤な有害事象が発現する可能性があるため、ロスバスタ
チンの治療中は授乳が推奨されないことを患者に助言する
旨を追記する。
9 / 64
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
ロスバスタチンの米国添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肝不全または代償性肝
硬変を追記する。
②Warnings and PrecautionsのMyopathy and
Rhabdomyolysisの項に、ミオパチーと横紋筋融解症のリスク
因子、リスク回避またはリスク低減に関する内容を追記す
る。
③Warnings and Precautionsの Immune-Mediated
Necrotizing Myopathyの項に、スタチン使用に関連する免
疫介在性壊死性ミオパチーについて、同じまたは他のスタ
チン投与時に再発する報告がある旨を追記する。
④Warnings and Precautionsの Hepatic Dysfunctionの項
に、ロスバスタチンの使用による血清トランスアミナーゼの
上昇について、ほとんどの場合は投与開始直後より発現
し、一過性で症状を伴わないこと、肝酵素検査を投与開始
前、その後も臨床的に適応される場合に実施する旨を追記
する。
⑤Warnings and PrecautionsのIncreases in HbA1c and
Fasting Serum Glucose Levelsの項に、定期的な運動、健
康的な体重の維持、健康的な食事を含むライフスタイルの
最適化を追記する。
⑥Adverse Reactionsの項に、免疫介在性壊死性ミオパ
チー、肝機能障害、蛋白尿と血尿を追記する。
⑦Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
眼筋無力症を含む重症筋無力症の新規発症または増悪
がまれに報告されており、同じスタチンまたは別のスタチン
ロスバスタチンカ を投与した場合に再発したとの報告もある旨を追記する。
ルシウム
⑧Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
43 エゼチミブ・ロス 好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、苔癬様 アメリカ
バスタチンカルシ 薬疹を追記する。
ウム配合剤
⑨Drug Interactionsの項に、ロスバスタチンはCYP2C9およ
びトランスポーター（OATP1B1、BCRPなど）の基質である。
CYP2C9およびトランスポーターの阻害剤との併用により、
ロスバスタチンの血漿中濃度が有意に上昇する可能性が
ある旨を追記する。
⑩Drug Interactionsの項に、併用によりロスバスタチンの効
果を減少させる薬剤について、水酸化マグネシウム・水酸
化アルミニウム、その他の薬剤としてワルファリンを追記す
る。
⑪Pediatric Useの項に、8歳未満のHeFHの小児患者、7歳
未満のHoFHの小児患者、または他のタイプの高脂血症
（HeFHまたはHoFH以外）の小児患者におけるロスバスタ
チンの安全性および有効性は確立されていない旨を追記
する。
⑫Geriatric Useの項に、高齢者（65歳以上）はミオパチー
のリスク因子である旨を追記する。
⑬Renal Impairmentの項に、腎機能障害はミオパチーと横
紋筋融解症のリスクである旨を追記する。
⑭Hepatic Impairmentの項に、ロスバスタチンは急性肝不
全あるいは代償性肝硬変患者では禁忌である旨を追記す
る。
⑮Pregnancyの項に、妊娠が確認された場合は、ロスバスタ
チンを中止してください。あるいは、個々の患者における治
療の継続の必要性を考慮する旨を追記する。
⑯Lactationの項に、作用機序に基づき、授乳中の乳児に
重篤な有害事象が発現する可能性があるため、ロスバスタ
チンの治療中は授乳が推奨されないことを患者に助言する
旨を追記する。
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措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）