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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アログリプチン安 アログリプチン安息香酸塩の欧州添付文書が改訂された。
息香酸塩
主な改訂内容は以下のとおり。
アログリプチン安 ・「Posology and method of administration」の項に、小児に
息香酸塩・メトホ は使用すべきでない旨が追記された。
ルミン塩酸塩配 ・「Undesirable effects」の項に、小児2型糖尿病患者を対象
22
オランダ その他
合剤
とした臨床試験にて、副作用のプロファイルは成人と同様
アログリプチン安 であった旨が追記された。
息香酸塩・ピオグ ・「Pharmacodynamic properties」の項に、小児2型糖尿病患
リタゾン塩酸塩配 者を対象とした臨床試験において、有効性はプラセボ群と
合剤
の間に有意な差は認められなかった旨等が追記された。
注目
豪州TGAは、オキシコドン/ナロキソン製剤の製品情報につ
オキシコドン塩酸 いて以下の改訂をするよう勧告した。
オーストラ
23
その他
塩水和物
・Overdoseの項にオキシコドンの過量投与で中毒性白質脳 リア
症が確認されたと追記。
注目
【第1報】
ランレオチド酢酸塩の豪州添付文書が改訂された。改訂内
容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項の膵機能
に関する記載に、膵外分泌機能不全に関する記載が追記
された。
・「Adverse effects」の項に「膵外分泌機能不全」が追記さ
オーストラ
ランレオチド酢酸 れた。
24
リア、
その他
塩
【第2報】
欧州連合
ランレオチド酢酸塩の欧州製品概要が改訂された。改訂内
容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項の膵機能
に関する記載に、膵外分泌機能不全に関する記載が追記
された。
・「Undesirable effects」の項に「膵外分泌機能不全」が追記
された。
注目
米国FDAの要請により米国添付文書のWarnings and
セクキヌマブ（遺 Precautionsに湿疹性発疹が追記された。市販後において
アメリカ
伝子組換え）
アトピー性皮膚炎様皮疹、異汗性湿疹、紅皮症等の重度
の湿疹性皮疹が報告されたことによるもの。
18th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
ニルマトレルビ
2023年6月1日～2023年6月30日)を入手したもの。報告期
26
アメリカ
ル・リトナビル
間中、安全性に関する懸念事項に変更なく、新たな安全性
シグナルの開始や評価、検討終了もなかった。
CDSが改訂されSpecial warnings and precautions for use及
27 リネゾリド
アメリカ
びUndesirable effectsの項に横紋筋融解症が追記された。
25
その他
注目
その他
対応不要
その他
注目
ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
28 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項に、β遮断薬は、頻脈など
の低血糖の早期警告兆候を妨げ、特に糖尿病患者や小
児、絶食中（手術中、不規則な食事をしていない、嘔吐し
ているなど）の患者では、治療中いつでも、重度または長
期の低血糖のリスクを高める可能性がある旨を追記する。
その他
対応済
情報提供
対応不要
29 カルベジロール
アメリカ
【第1、2報】
EUにおいてDirect Healthcare Professional
欧州連
アテゾリズマブ
30
Communicationが発出された。主な内容は以下のとおり。 合、
（遺伝子組換え）
・EUにおいて梱包箱から添付文書が欠落した状態で流通 スイス
した可能性がある。
31
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
アテゾリズマブ
り。
オーストラ
その他
（遺伝子組換え） ・Special Warnings and Precautions for useの項に自己免 リア
疫性溶血性貧血が追記された。
5 / 64
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アログリプチン安 アログリプチン安息香酸塩の欧州添付文書が改訂された。
息香酸塩
主な改訂内容は以下のとおり。
アログリプチン安 ・「Posology and method of administration」の項に、小児に
息香酸塩・メトホ は使用すべきでない旨が追記された。
ルミン塩酸塩配 ・「Undesirable effects」の項に、小児2型糖尿病患者を対象
22
オランダ その他
合剤
とした臨床試験にて、副作用のプロファイルは成人と同様
アログリプチン安 であった旨が追記された。
息香酸塩・ピオグ ・「Pharmacodynamic properties」の項に、小児2型糖尿病患
リタゾン塩酸塩配 者を対象とした臨床試験において、有効性はプラセボ群と
合剤
の間に有意な差は認められなかった旨等が追記された。
注目
豪州TGAは、オキシコドン/ナロキソン製剤の製品情報につ
オキシコドン塩酸 いて以下の改訂をするよう勧告した。
オーストラ
23
その他
塩水和物
・Overdoseの項にオキシコドンの過量投与で中毒性白質脳 リア
症が確認されたと追記。
注目
【第1報】
ランレオチド酢酸塩の豪州添付文書が改訂された。改訂内
容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項の膵機能
に関する記載に、膵外分泌機能不全に関する記載が追記
された。
・「Adverse effects」の項に「膵外分泌機能不全」が追記さ
オーストラ
ランレオチド酢酸 れた。
24
リア、
その他
塩
【第2報】
欧州連合
ランレオチド酢酸塩の欧州製品概要が改訂された。改訂内
容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項の膵機能
に関する記載に、膵外分泌機能不全に関する記載が追記
された。
・「Undesirable effects」の項に「膵外分泌機能不全」が追記
された。
注目
米国FDAの要請により米国添付文書のWarnings and
セクキヌマブ（遺 Precautionsに湿疹性発疹が追記された。市販後において
アメリカ
伝子組換え）
アトピー性皮膚炎様皮疹、異汗性湿疹、紅皮症等の重度
の湿疹性皮疹が報告されたことによるもの。
18th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
ニルマトレルビ
2023年6月1日～2023年6月30日)を入手したもの。報告期
26
アメリカ
ル・リトナビル
間中、安全性に関する懸念事項に変更なく、新たな安全性
シグナルの開始や評価、検討終了もなかった。
CDSが改訂されSpecial warnings and precautions for use及
27 リネゾリド
アメリカ
びUndesirable effectsの項に横紋筋融解症が追記された。
25
その他
注目
その他
対応不要
その他
注目
ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
28 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項に、β遮断薬は、頻脈など
の低血糖の早期警告兆候を妨げ、特に糖尿病患者や小
児、絶食中（手術中、不規則な食事をしていない、嘔吐し
ているなど）の患者では、治療中いつでも、重度または長
期の低血糖のリスクを高める可能性がある旨を追記する。
その他
対応済
情報提供
対応不要
29 カルベジロール
アメリカ
【第1、2報】
EUにおいてDirect Healthcare Professional
欧州連
アテゾリズマブ
30
Communicationが発出された。主な内容は以下のとおり。 合、
（遺伝子組換え）
・EUにおいて梱包箱から添付文書が欠落した状態で流通 スイス
した可能性がある。
31
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
アテゾリズマブ
り。
オーストラ
その他
（遺伝子組換え） ・Special Warnings and Precautions for useの項に自己免 リア
疫性溶血性貧血が追記された。
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