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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
32
33
34
35
36
37
38
39
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
以下の製品について、ミダゾラムが検出されたため自主回
収を行っている。
オーストラ
・シンガポール：0.9％塩化ナトリウム注射液（クラスⅡの自
ブドウ糖
リア、
主回収）
生理食塩液
シンガ
・英国：5％ブドウ糖注射液、0.9％塩化ナトリウム注射液、
回収
塩化ナトリウム
ポール、
注射用水（クラスⅡの自主回収）
注射用水
イギリス、
・豪州：0.9％塩化ナトリウム注射液（クラスⅠの自主回収）
スイス
・スイス：5％ブドウ糖注射液、0.9％塩化ナトリウム注射液、
注射用水
ロスバスタチンの米国添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
ロスバスタチンカ Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、眼
アメリカ その他
ルシウム
筋無力症を含む重症筋無力症の新規発症または増悪がま
れに報告されており、同じスタチンまたは別のスタチンを投
与した場合に再発したとの報告もある旨を追記する。
仏ANSMは、受胎数ヵ月前に父親がバルプロ酸よる治療を
受けた小児における神経発達障害の潜在的リスクについ
バルプロ酸ナトリ
て、欧州で評価中であることを公表している。評価の結論 フランス 情報提供
ウム
が出るまでの間、この潜在的なリスクについて医療従事者
向けレターを発出し注意喚起を行った。
デキサメタゾン注射剤のCore Data Sheetが改訂された。改
デキサメタゾンリ
訂内容は以下のとおり。
ン酸エステルナト
ドイツ
その他
・「Special warnings and precautions for use」の項に、褐色
リウム
細胞腫クリーゼの発症に関する記載が追記された。
メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
テルナトリウム
メチルプレドニゾ メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム及びメチル
ロン酢酸エステル プレドニゾロンのCore data sheetが改訂された。改訂内容
アメリカ その他
フラジオマイシン は以下のとおり。
硫酸塩・メチルプ ・「Undesirable effects」の項に「潮紅」が追記された。
レドニゾロン
メチルプレドニゾ
ロン
エポプロステノールのCCDSが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
Warnings and Precautionsの項に、以下を追記する。
本剤を使用した患者で腹水の市販後症例が報告されてい
エポプロステノー
る。症例の大半は、右心不全又は慢性うっ血性肝障害など アメリカ その他
ルナトリウム
の危険因子を有する患者で発現している。本剤との因果関
係は確立されていないが、腹水が他の原因によるものでは
ない場合、臨床医は本剤の減量又は投与中止を検討する
こと。
フルコナゾール
B. Braun Medical Limitedの製品において、midazolamが検
ホスフルコナゾー
イギリス 回収
出され、回収となった。
ル
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
インターフェロン
り。
ベータ－１ａ（遺
アメリカ その他
・Warnings and Precautions、Warnings and Precautionsの
伝子組換え）
項に、肺動脈性肺高血圧症が追記。
インターフェロン
40 ベータ－１ｂ（遺
伝子組換え）
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
アメリカ
・Warnings and Precautions、Warnings and Precautionsの
項に、肺動脈性肺高血圧症が追記。
6 / 64
その他
本邦における措
置内容※2
対応不要
対応済
注目
対応済
注目
対応中
対応不要
注目
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
32
33
34
35
36
37
38
39
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
以下の製品について、ミダゾラムが検出されたため自主回
収を行っている。
オーストラ
・シンガポール：0.9％塩化ナトリウム注射液（クラスⅡの自
ブドウ糖
リア、
主回収）
生理食塩液
シンガ
・英国：5％ブドウ糖注射液、0.9％塩化ナトリウム注射液、
回収
塩化ナトリウム
ポール、
注射用水（クラスⅡの自主回収）
注射用水
イギリス、
・豪州：0.9％塩化ナトリウム注射液（クラスⅠの自主回収）
スイス
・スイス：5％ブドウ糖注射液、0.9％塩化ナトリウム注射液、
注射用水
ロスバスタチンの米国添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
ロスバスタチンカ Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、眼
アメリカ その他
ルシウム
筋無力症を含む重症筋無力症の新規発症または増悪がま
れに報告されており、同じスタチンまたは別のスタチンを投
与した場合に再発したとの報告もある旨を追記する。
仏ANSMは、受胎数ヵ月前に父親がバルプロ酸よる治療を
受けた小児における神経発達障害の潜在的リスクについ
バルプロ酸ナトリ
て、欧州で評価中であることを公表している。評価の結論 フランス 情報提供
ウム
が出るまでの間、この潜在的なリスクについて医療従事者
向けレターを発出し注意喚起を行った。
デキサメタゾン注射剤のCore Data Sheetが改訂された。改
デキサメタゾンリ
訂内容は以下のとおり。
ン酸エステルナト
ドイツ
その他
・「Special warnings and precautions for use」の項に、褐色
リウム
細胞腫クリーゼの発症に関する記載が追記された。
メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
テルナトリウム
メチルプレドニゾ メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム及びメチル
ロン酢酸エステル プレドニゾロンのCore data sheetが改訂された。改訂内容
アメリカ その他
フラジオマイシン は以下のとおり。
硫酸塩・メチルプ ・「Undesirable effects」の項に「潮紅」が追記された。
レドニゾロン
メチルプレドニゾ
ロン
エポプロステノールのCCDSが改訂された。主な内容は以
下のとおり。
Warnings and Precautionsの項に、以下を追記する。
本剤を使用した患者で腹水の市販後症例が報告されてい
エポプロステノー
る。症例の大半は、右心不全又は慢性うっ血性肝障害など アメリカ その他
ルナトリウム
の危険因子を有する患者で発現している。本剤との因果関
係は確立されていないが、腹水が他の原因によるものでは
ない場合、臨床医は本剤の減量又は投与中止を検討する
こと。
フルコナゾール
B. Braun Medical Limitedの製品において、midazolamが検
ホスフルコナゾー
イギリス 回収
出され、回収となった。
ル
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
インターフェロン
り。
ベータ－１ａ（遺
アメリカ その他
・Warnings and Precautions、Warnings and Precautionsの
伝子組換え）
項に、肺動脈性肺高血圧症が追記。
インターフェロン
40 ベータ－１ｂ（遺
伝子組換え）
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
アメリカ
・Warnings and Precautions、Warnings and Precautionsの
項に、肺動脈性肺高血圧症が追記。
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その他
本邦における措
置内容※2
対応不要
対応済
注目
対応済
注目
対応中
対応不要
注目
注目