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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
13 デキサメタゾン
豪州にて、製品ラベルにPharmacovigilance Risk
Assessment Committee（PRAC）の評価結果に基づく注意 オーストラ
回収
喚起が反映されていないデキサメタゾン含有製品（注射剤） リア
の一部が回収された。
注目
オルメサルタン
メドキソミル
オルメサルタン メドキソミルのブラジル及び中南米に出荷さ
れているバッチにて、物理的な破損が生じていたため、自 ブラジル 回収
主回収を行った。
対応不要
キザルチニブ塩
酸塩
未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病が承認
され、米国添付文書に主に以下の内容が記載された。
・Boxed Warningの項に以下が記載された。
・濃度依存的にQT間隔を延長することから、投与開始前
及び投与中は定期的に低カリウム血症、低マグネシウム血
症を確認し補正すること。ベースライン時、寛解導入期及
び地固め療法期には少なくとも1週ごとに、維持療法期に
は最初の1カ月は少なくとも週に1回の頻度で心電図検査
を実施すること。その後は定期的に心電図検査を実施して
QT間隔のモニタリングを行うこと。
・Torsade de pointes及び心停止が認められている。重度
の低カリウム血症、重度の低マグネシウム血症及びQT延長
症候群の患者には投与しないこと。
・QTcF値が450msを超える場合、投与開始又は増量は行
わないこと。
・QT間隔を延長することが知られている薬剤と併用が必
アメリカ
要な場合、頻回に心電図検査を実施すること。
・強いCYP3A阻害剤を併用する時には、キザルチニブの
曝露を増加させる可能性があるため、ギザルチニブを減量
すること。
・QT延長のリスクのため、REMSと呼ばれるリスク評価及び
最小化プログラムの下でのみ使用可能である。
・Indication and Usageの項においてLimitations of Useとし
て、造血幹細胞移植後の単剤での維持療法が記載され、
この条件下における全生存期間の改善は実証されてない
旨の記載がある。またMonitoring and Dosage Modifications
for Adverse Reactionsの項に、Grade 3/4の低カリウム血
症、低マグネシウム血症が発現した際は本剤を中止するこ
と、寛解後のGrade 4の好中球減少症、血小板減少症が発
現した際は、用量を減量する旨記載された。
・また、重篤なリスク（QT延長、Torsade de pointes及び心
停止）の発現を予防する目的でREMSが設定された。
14
15
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
Myelosuppressionの項に、血小板減少症は、透析を受けて
いるか否かにかかわらず重度の腎障害を有する患者、及
16 リネゾリド
アメリカ その他
び中等度から重度の肝障害を有する患者で多く報告され
てい旨、これらの患者では、毎週の全血球のモニタリングが
推奨される旨が追記された。
スルファメトキサ 豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
オーストラ
17 ゾール・トリメトプリ precautions for useの項に、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)
その他
リア
ム
が追記された。
18 リスペリドン
欧州添付文書において以下の点が改訂された。
・Undesirable effectsの項にSJS、TENを追記。
オランダ その他
カプサイシン含有外用剤（パッチ）であるQutenzaの欧州添
付文書において、Special Warnings and Precautions for
欧州連合 その他
Use及びUndesirable Effectsの項に第3度熱傷が追記され
た。
アラブ首長国連邦におけるのSmPC改訂情報を入手し、
Special warnings and precautions for useのSpecial
フィルグラスチム
20
precautions in cancer patientsの項に乳癌患者および肺癌 アラブ
その他
（遺伝子組換え）
患者におけるMDS/AMLに関する注意喚起が追記されたこ
とを確認した。
トウガラシエキス
19
フェルビナク
フェンタニルクエ 豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
21 ン酸塩
・Overdoseの項にフェンタニルの過量投与で中毒性白質
フェンタニル
脳症が観察されたと追記。
4 / 64
オーストラ
その他
リア
対応済
注目
注目
注目
対応中
対応済
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
13 デキサメタゾン
豪州にて、製品ラベルにPharmacovigilance Risk
Assessment Committee（PRAC）の評価結果に基づく注意 オーストラ
回収
喚起が反映されていないデキサメタゾン含有製品（注射剤） リア
の一部が回収された。
注目
オルメサルタン
メドキソミル
オルメサルタン メドキソミルのブラジル及び中南米に出荷さ
れているバッチにて、物理的な破損が生じていたため、自 ブラジル 回収
主回収を行った。
対応不要
キザルチニブ塩
酸塩
未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病が承認
され、米国添付文書に主に以下の内容が記載された。
・Boxed Warningの項に以下が記載された。
・濃度依存的にQT間隔を延長することから、投与開始前
及び投与中は定期的に低カリウム血症、低マグネシウム血
症を確認し補正すること。ベースライン時、寛解導入期及
び地固め療法期には少なくとも1週ごとに、維持療法期に
は最初の1カ月は少なくとも週に1回の頻度で心電図検査
を実施すること。その後は定期的に心電図検査を実施して
QT間隔のモニタリングを行うこと。
・Torsade de pointes及び心停止が認められている。重度
の低カリウム血症、重度の低マグネシウム血症及びQT延長
症候群の患者には投与しないこと。
・QTcF値が450msを超える場合、投与開始又は増量は行
わないこと。
・QT間隔を延長することが知られている薬剤と併用が必
アメリカ
要な場合、頻回に心電図検査を実施すること。
・強いCYP3A阻害剤を併用する時には、キザルチニブの
曝露を増加させる可能性があるため、ギザルチニブを減量
すること。
・QT延長のリスクのため、REMSと呼ばれるリスク評価及び
最小化プログラムの下でのみ使用可能である。
・Indication and Usageの項においてLimitations of Useとし
て、造血幹細胞移植後の単剤での維持療法が記載され、
この条件下における全生存期間の改善は実証されてない
旨の記載がある。またMonitoring and Dosage Modifications
for Adverse Reactionsの項に、Grade 3/4の低カリウム血
症、低マグネシウム血症が発現した際は本剤を中止するこ
と、寛解後のGrade 4の好中球減少症、血小板減少症が発
現した際は、用量を減量する旨記載された。
・また、重篤なリスク（QT延長、Torsade de pointes及び心
停止）の発現を予防する目的でREMSが設定された。
14
15
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
Myelosuppressionの項に、血小板減少症は、透析を受けて
いるか否かにかかわらず重度の腎障害を有する患者、及
16 リネゾリド
アメリカ その他
び中等度から重度の肝障害を有する患者で多く報告され
てい旨、これらの患者では、毎週の全血球のモニタリングが
推奨される旨が追記された。
スルファメトキサ 豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
オーストラ
17 ゾール・トリメトプリ precautions for useの項に、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)
その他
リア
ム
が追記された。
18 リスペリドン
欧州添付文書において以下の点が改訂された。
・Undesirable effectsの項にSJS、TENを追記。
オランダ その他
カプサイシン含有外用剤（パッチ）であるQutenzaの欧州添
付文書において、Special Warnings and Precautions for
欧州連合 その他
Use及びUndesirable Effectsの項に第3度熱傷が追記され
た。
アラブ首長国連邦におけるのSmPC改訂情報を入手し、
Special warnings and precautions for useのSpecial
フィルグラスチム
20
precautions in cancer patientsの項に乳癌患者および肺癌 アラブ
その他
（遺伝子組換え）
患者におけるMDS/AMLに関する注意喚起が追記されたこ
とを確認した。
トウガラシエキス
19
フェルビナク
フェンタニルクエ 豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
21 ン酸塩
・Overdoseの項にフェンタニルの過量投与で中毒性白質
フェンタニル
脳症が観察されたと追記。
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オーストラ
その他
リア
対応済
注目
注目
注目
対応中
対応済