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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
326
327
医薬品名（一般
措置概要
名）
腹膜透析液（９－
２）
腹膜透析液（９－
３）
腹膜透析液（９－
４）
腹膜透析液（９－
５）
腹膜透析液（９－
６）
米国において、4.2%炭酸水素ナトリウム静注にガラスの粒
炭酸水素ナトリウ
子状物質が混入している可能性があるため回収を行って
ム
いる。
イピリムマブ（遺
伝子組換え）
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アメリカ
回収
対応不要
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項のニボルマ オーストラ
その他
ブ（遺伝子組換え）との併用における自己免疫性溶血性貧 リア
血に関して、致命的な転帰を伴う症例が報告されているこ
とが記載された。
【第1,2報】
米国添付文書のBox warning、Warnings and precautions、
Patient counseling information、Empaveli REMSの項につ
328 ペグセタコプラン
アメリカ
いて、本剤使用前のワクチン接種の必要性を強調する改
訂を行うよう、米FDAより製造販売業者にレターが発出され
た。
その他
WHOはCOVID-19治療薬ガイドラインを更新し、非重症
COVID-19患者に対する推奨を改訂し、入院リスクが中等
度の非重症のCOVID-19患者に対しては、潜在的な有害
性が限られた有益性を上回ると判断し、モルヌピラビルを使
329 モルヌピラビル
スイス
その他
用しないことを提案した。なお、入院リスクの高い患者がニ
ルマトレルビル-リトナビルを使用できない場合、WHOは代
わりにモルヌピラビル又はレムデシビルの使用を推奨して
いる。
豪州TGAは、ラベタロールの添付文書の改訂を公表した。
主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項に、以下を
追記する。
・タムスロシンによる治療中または過去にタムスロシンによる
治療を受けた一部の患者の白内障手術中に、術中虹彩緊
張低下症候群（IFIS、ホーナー症候群の一種）の発生が観
察されている。IFISは、他のα1遮断薬が使用されていた場
合にも報告されており、クラスエフェクトの可能性は否定で
きない。
・β遮断薬はβ作動薬による治療に抵抗性の気管支痙攣
を誘発する可能性があるため、ラベタロールは気管支喘息
または閉塞性気道疾患の病歴のある患者への投与は禁忌
である。
ラベタロール塩酸 ・β遮断薬は伝導時間に悪影響を及ぼすため、第I度心ブ オーストラ
330
その他
塩
ロックの患者にのみ慎重に投与する必要がある。
リア
②Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、以下を追記する。
・ラベタロールの降圧作用に拮抗する可能性がある薬剤：
NSAIDs、コルチコステロイド、エストロゲン、プロゲステロン
・ラベタロールはカテコールアミンの臨床検査を妨害する。
・メタヨードベンジルグアニン（MIBG）の放射性同位体の取
り込みを低下させ、試験の偽陰性が高まる可能性がある旨
を追記する。
③Fertility, pregnancy and lactationの項のLactaionを更新
し、ラベタロールは母乳中に移行するため授乳は推奨され
ないこと、乳頭痛および乳頭レイノー現象が報告されている
旨を追記する。
④Adverse effects（Undesirable effects）の項に、乳頭痛お
よび乳頭レイノー現象を追記する。
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注目
対応済
対応済
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
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医薬品名（一般
措置概要
名）
腹膜透析液（９－
２）
腹膜透析液（９－
３）
腹膜透析液（９－
４）
腹膜透析液（９－
５）
腹膜透析液（９－
６）
米国において、4.2%炭酸水素ナトリウム静注にガラスの粒
炭酸水素ナトリウ
子状物質が混入している可能性があるため回収を行って
ム
いる。
イピリムマブ（遺
伝子組換え）
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アメリカ
回収
対応不要
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項のニボルマ オーストラ
その他
ブ（遺伝子組換え）との併用における自己免疫性溶血性貧 リア
血に関して、致命的な転帰を伴う症例が報告されているこ
とが記載された。
【第1,2報】
米国添付文書のBox warning、Warnings and precautions、
Patient counseling information、Empaveli REMSの項につ
328 ペグセタコプラン
アメリカ
いて、本剤使用前のワクチン接種の必要性を強調する改
訂を行うよう、米FDAより製造販売業者にレターが発出され
た。
その他
WHOはCOVID-19治療薬ガイドラインを更新し、非重症
COVID-19患者に対する推奨を改訂し、入院リスクが中等
度の非重症のCOVID-19患者に対しては、潜在的な有害
性が限られた有益性を上回ると判断し、モルヌピラビルを使
329 モルヌピラビル
スイス
その他
用しないことを提案した。なお、入院リスクの高い患者がニ
ルマトレルビル-リトナビルを使用できない場合、WHOは代
わりにモルヌピラビル又はレムデシビルの使用を推奨して
いる。
豪州TGAは、ラベタロールの添付文書の改訂を公表した。
主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項に、以下を
追記する。
・タムスロシンによる治療中または過去にタムスロシンによる
治療を受けた一部の患者の白内障手術中に、術中虹彩緊
張低下症候群（IFIS、ホーナー症候群の一種）の発生が観
察されている。IFISは、他のα1遮断薬が使用されていた場
合にも報告されており、クラスエフェクトの可能性は否定で
きない。
・β遮断薬はβ作動薬による治療に抵抗性の気管支痙攣
を誘発する可能性があるため、ラベタロールは気管支喘息
または閉塞性気道疾患の病歴のある患者への投与は禁忌
である。
ラベタロール塩酸 ・β遮断薬は伝導時間に悪影響を及ぼすため、第I度心ブ オーストラ
330
その他
塩
ロックの患者にのみ慎重に投与する必要がある。
リア
②Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、以下を追記する。
・ラベタロールの降圧作用に拮抗する可能性がある薬剤：
NSAIDs、コルチコステロイド、エストロゲン、プロゲステロン
・ラベタロールはカテコールアミンの臨床検査を妨害する。
・メタヨードベンジルグアニン（MIBG）の放射性同位体の取
り込みを低下させ、試験の偽陰性が高まる可能性がある旨
を追記する。
③Fertility, pregnancy and lactationの項のLactaionを更新
し、ラベタロールは母乳中に移行するため授乳は推奨され
ないこと、乳頭痛および乳頭レイノー現象が報告されている
旨を追記する。
④Adverse effects（Undesirable effects）の項に、乳頭痛お
よび乳頭レイノー現象を追記する。
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