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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
コミナティの米国添付文書の改訂情報を入手した。 主な改
訂内容は以下のとおり。
・USE IN SPECIFIC POPULATIONSの項の「Pregnancy」
に、リスクの概要に雌ラットの生殖発生毒性試験結果から
本ワクチンが胎児に危害を与えた証拠を認めなかった旨が
追記され、臨床上考慮すべき点として、病気に関連する妊
婦や胚/胎児への危険性、そしてSARS-CoV-2に感染した
妊婦は、非妊娠者に比べてCOVID-19重症度が高い点が
追記された。
・USE IN SPECIFIC POPULATIONSの項の「Lactation」
コロナウイルス（Ｓ に、リスクの概要に本ワクチンが母乳移行するかは不明で、
146 ＡＲＳ－ＣｏＶ－ 本ワクチンに対する母親の臨床的な必要性、本ワクチンに アメリカ
２）ＲＮＡワクチン よる乳児への副反応の可能性又は母親の健康状態を含め
た上で母乳栄養による発達及び健康の有効性を考慮すべ
きであり、予防ワクチンでの母親の健康状態とは、本ワクチ
ンにより予防される疾患の感受性である旨が追記された。
・USE IN SPECIFIC POPULATIONSの項の「Geriatric
Use」が削除され、「Use in Immunocompromised
Individuals」が追加された。報告された文献の試験結果と、
免疫不全者は、COVID-19予防のため、引き続き身体的予
防措置の維持の相談をすべきであり、そのうえ、免疫不全
者との濃厚接触者は、健康状態に応じて予防接種すべき
である旨が追記された。
その他
注目
【第1報】
米国FDAからの要請を受け、臓器移植における拒絶反応
の抑制を適応とするエベロリムスの米国添付文書に
cannabidiolとの薬物相互作用に関する記載を追記すること アメリカ
とし、製造販売会社が米国FDAに改訂版を提出した。
【第2報】
上記の内容について、米国添付文書が改訂された。
その他
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
147 エベロリムス
措置概要
措置国
モキシフロキサシ
ニュージーランドMedsafeがフルオロキノロン系抗菌剤によ
ン塩酸塩
る腱炎及び神経障害についての注意喚起を実施し、承認 ニュー
レボフロキサシン
148
された効能又は効果においてのみ使用されるべきであり、 ジーラン 情報提供
水和物
個々の患者にとってのベネフィットとリスクを十分に評価し ド
シタフロキサシン
た上で使用する必要がある旨、情報提供した。
水和物
149 エベロリムス
【第1,2報】
FDAからの要請を受け、臓器移植における拒絶反応の抑
制を適応とするエベロリムスの米国添付文書にカンナビジ アメリカ
オールとの薬物相互作用に関する記載を追記することと
し、製造販売会社よりFDAに改訂版を提出した。
対応不要
その他
対応不要
回収
対応不要
その他
注目
ホリトロピンデルタについて、米国FDAに生物学的製剤承
ホリトロピン デル
認申請がなされていたが、原薬製造所の査察にて指摘さ デンマー
152 タ（遺伝子組換
その他
れた項目の改善が必要等により、承認されなかった旨が通 ク
え）
知された（追加データが必要）。
注目
150
誤ったラベル（2000mg/200mlではなく1800mg/180mlと表示
ゲムシタビン塩酸
される）が貼られていることにより、特定バッチの製品が回 イギリス
塩
収されている。
症候性慢性硬膜下血腫に対するデキサメタゾン単独治療
デキサメタゾンリ
の有効性及び安全性を外科的除去術を比較する臨床試
151 ン酸エステルナト
アメリカ
験において、デキサメタゾン群で安全性及び転帰に関する
リウム
懸念が生じたため、試験が中止された。
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（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
コミナティの米国添付文書の改訂情報を入手した。 主な改
訂内容は以下のとおり。
・USE IN SPECIFIC POPULATIONSの項の「Pregnancy」
に、リスクの概要に雌ラットの生殖発生毒性試験結果から
本ワクチンが胎児に危害を与えた証拠を認めなかった旨が
追記され、臨床上考慮すべき点として、病気に関連する妊
婦や胚/胎児への危険性、そしてSARS-CoV-2に感染した
妊婦は、非妊娠者に比べてCOVID-19重症度が高い点が
追記された。
・USE IN SPECIFIC POPULATIONSの項の「Lactation」
コロナウイルス（Ｓ に、リスクの概要に本ワクチンが母乳移行するかは不明で、
146 ＡＲＳ－ＣｏＶ－ 本ワクチンに対する母親の臨床的な必要性、本ワクチンに アメリカ
２）ＲＮＡワクチン よる乳児への副反応の可能性又は母親の健康状態を含め
た上で母乳栄養による発達及び健康の有効性を考慮すべ
きであり、予防ワクチンでの母親の健康状態とは、本ワクチ
ンにより予防される疾患の感受性である旨が追記された。
・USE IN SPECIFIC POPULATIONSの項の「Geriatric
Use」が削除され、「Use in Immunocompromised
Individuals」が追加された。報告された文献の試験結果と、
免疫不全者は、COVID-19予防のため、引き続き身体的予
防措置の維持の相談をすべきであり、そのうえ、免疫不全
者との濃厚接触者は、健康状態に応じて予防接種すべき
である旨が追記された。
その他
注目
【第1報】
米国FDAからの要請を受け、臓器移植における拒絶反応
の抑制を適応とするエベロリムスの米国添付文書に
cannabidiolとの薬物相互作用に関する記載を追記すること アメリカ
とし、製造販売会社が米国FDAに改訂版を提出した。
【第2報】
上記の内容について、米国添付文書が改訂された。
その他
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
147 エベロリムス
措置概要
措置国
モキシフロキサシ
ニュージーランドMedsafeがフルオロキノロン系抗菌剤によ
ン塩酸塩
る腱炎及び神経障害についての注意喚起を実施し、承認 ニュー
レボフロキサシン
148
された効能又は効果においてのみ使用されるべきであり、 ジーラン 情報提供
水和物
個々の患者にとってのベネフィットとリスクを十分に評価し ド
シタフロキサシン
た上で使用する必要がある旨、情報提供した。
水和物
149 エベロリムス
【第1,2報】
FDAからの要請を受け、臓器移植における拒絶反応の抑
制を適応とするエベロリムスの米国添付文書にカンナビジ アメリカ
オールとの薬物相互作用に関する記載を追記することと
し、製造販売会社よりFDAに改訂版を提出した。
対応不要
その他
対応不要
回収
対応不要
その他
注目
ホリトロピンデルタについて、米国FDAに生物学的製剤承
ホリトロピン デル
認申請がなされていたが、原薬製造所の査察にて指摘さ デンマー
152 タ（遺伝子組換
その他
れた項目の改善が必要等により、承認されなかった旨が通 ク
え）
知された（追加データが必要）。
注目
150
誤ったラベル（2000mg/200mlではなく1800mg/180mlと表示
ゲムシタビン塩酸
される）が貼られていることにより、特定バッチの製品が回 イギリス
塩
収されている。
症候性慢性硬膜下血腫に対するデキサメタゾン単独治療
デキサメタゾンリ
の有効性及び安全性を外科的除去術を比較する臨床試
151 ン酸エステルナト
アメリカ
験において、デキサメタゾン群で安全性及び転帰に関する
リウム
懸念が生じたため、試験が中止された。
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