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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
本邦における措
医薬品名（一般
措置概要
措置国 措置区分※1
名）
置内容※2
タゾバクタムナトリ
ウム・ピペラシリン マレーシアNPRAは、ピペラシリンの添付文書を改訂し、血
マレーシ
83 ナトリウム
球貪食性リンパ組織球症 (HLH) のリスクに関する注意喚
その他
注目
ア
ピペラシリンナトリ 起を追加する旨を公表した。
ウム
No.
【第1報】
米国において、フルチカゾンフランカルボン酸・ビランテ
ロール配合エリプタについて、小児気管支喘息患者を対象
とした臨床試験成績を踏まえ、適応患者を18歳以上から5
歳以上に拡大したために米国添付文書が改訂された。
フルチカゾンフラ 【第2報】
アメリカ、
84 ンカルボン酸エス 欧州EMAは、フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビラ
その他
欧州連合
テル
ンテロール配合エリプタの添付文書改訂を通知した。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administration及び
Pharmacodynamic propertiesの項に小児気管支喘息患者
を対象とした臨床試験（HZA107116試験）成績が追記され
た。
85 リファンピシン
米国添付文書が改訂され、Contraindications、Drug
interactions の項に併用禁忌としてルラシドンが追記され
た。
アメリカ
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
エスシタロプラム いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
86
アメリカ
シュウ酸塩
チジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
87
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
88 ケタミン塩酸塩
CDSが改訂され、Contraindicationsに併用禁忌として
rifapentineが追記された。
アメリカ
仏ANSMは、以下の内容について医療専門家向けレターを
発出した。
・ケタミンの使用が全体的に増加している。
・ケタミンの長期または反復使用後の肝胆道障害（胆汁うっ
滞、胆管炎など）及び尿路腎臓障害（非感染性膀胱炎、間
質性膀胱炎、急性腎不全、水腎症）が増加し、多くの場合
重篤である。
フランス
・適応外使用（主に線維筋痛を含む慢性疼痛の管理にお
ける長期使用が多い）。
・推奨用量を遵守し、長期にわたる曝露を制限する。
・反復使用または長期使用時に、肝機能、腎機能、尿細胞
診を注意深く監視する。
・肝胆道障害、尿路腎臓障害の発生は、医療又は非医療
目的でのケタミンの反復使用が示唆される。
16 / 64
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
対応済
その他
対応不要
情報提供
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
本邦における措
医薬品名（一般
措置概要
措置国 措置区分※1
名）
置内容※2
タゾバクタムナトリ
ウム・ピペラシリン マレーシアNPRAは、ピペラシリンの添付文書を改訂し、血
マレーシ
83 ナトリウム
球貪食性リンパ組織球症 (HLH) のリスクに関する注意喚
その他
注目
ア
ピペラシリンナトリ 起を追加する旨を公表した。
ウム
No.
【第1報】
米国において、フルチカゾンフランカルボン酸・ビランテ
ロール配合エリプタについて、小児気管支喘息患者を対象
とした臨床試験成績を踏まえ、適応患者を18歳以上から5
歳以上に拡大したために米国添付文書が改訂された。
フルチカゾンフラ 【第2報】
アメリカ、
84 ンカルボン酸エス 欧州EMAは、フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビラ
その他
欧州連合
テル
ンテロール配合エリプタの添付文書改訂を通知した。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administration及び
Pharmacodynamic propertiesの項に小児気管支喘息患者
を対象とした臨床試験（HZA107116試験）成績が追記され
た。
85 リファンピシン
米国添付文書が改訂され、Contraindications、Drug
interactions の項に併用禁忌としてルラシドンが追記され
た。
アメリカ
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
エスシタロプラム いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
86
アメリカ
シュウ酸塩
チジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
87
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
88 ケタミン塩酸塩
CDSが改訂され、Contraindicationsに併用禁忌として
rifapentineが追記された。
アメリカ
仏ANSMは、以下の内容について医療専門家向けレターを
発出した。
・ケタミンの使用が全体的に増加している。
・ケタミンの長期または反復使用後の肝胆道障害（胆汁うっ
滞、胆管炎など）及び尿路腎臓障害（非感染性膀胱炎、間
質性膀胱炎、急性腎不全、水腎症）が増加し、多くの場合
重篤である。
フランス
・適応外使用（主に線維筋痛を含む慢性疼痛の管理にお
ける長期使用が多い）。
・推奨用量を遵守し、長期にわたる曝露を制限する。
・反復使用または長期使用時に、肝機能、腎機能、尿細胞
診を注意深く監視する。
・肝胆道障害、尿路腎臓障害の発生は、医療又は非医療
目的でのケタミンの反復使用が示唆される。
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対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
対応済
その他
対応不要
情報提供
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