外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

グリクラジド
アンブロキソール
塩酸塩
クエチアピンフマ
ル酸塩
アトモキセチン塩
酸塩
アテノロール
アジスロマイシン
水和物
ベタヒスチンメシ
ル酸塩
ビソプロロールフ
マル酸塩
シプロフロキサシ
ン塩酸塩水和物
トリメブチンマレイ
ン酸塩
ジクロフェナクナト
リウム
エナラプリルマレ
イン酸塩
テルミサルタン・ヒ
ドロクロロチアジド
配合剤
バルサルタン・ヒド
ロクロロチアジド 【第1、2、3報】
配合剤
豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物につい
オーストラ
89 ヒドロクロロチアジ て業界向けの情報を更新し、各物質固有の一日許容摂取
その他
リア
ド
量と発がん性分類アプローチ（CPCA）カテゴリーを公表し
ロサルタンカリウ た。
ム・ヒドロクロロチ
アジド配合剤
ラベタロール塩酸
塩
レボフロキサシン
水和物
リシノプリル水和
物
メトプロロール酒
石酸塩
バラシクロビル塩
酸塩
ペリンドプリルエ
ルブミン
プラミペキソール
塩酸塩水和物
セルトラリン塩酸
塩
タムスロシン塩酸
塩
プロプラノロール
塩酸塩
デュロキセチン塩
酸塩
パロキセチン塩酸
塩水和物

90

スペインAEMPSは、ブチルスコポラミンの代わりに誤ってス
ブチルスコポラミ コポラミンを投与し重篤な副作用（中枢性抗コリン副作用）
スペイン その他
ン臭化物
を引き起こした報告を5件受け、誤投与によるリスクについ
て医療専門家に警告している。

レボチロキシンナトリウムの加製品モノグラフが改訂された。
レボチロキシンナ 主な改訂内容は以下のとおり。
91
カナダ
トリウム水和物
・「Warnings and precautions」の項にビオチンによる甲状腺
免疫測定法への干渉について追記された。

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その他

本邦における措
置内容※2

対応済

注目

対応不要