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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
本邦における措
医薬品名（一般
措置概要
措置国 措置区分※1
名）
置内容※2
アムロジピンベシ
ル酸塩
豪州TGAにおいて、テルミサルタン・アムロジピンの添付文
バルサルタン・ア
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
ムロジピンベシル
・OVERDOSEの項に、アムロジピンの過剰摂取の結果とし
酸塩配合剤
て、まれに非心原性肺水腫が報告されており、遅発性（摂 オーストラ
99 イルベサルタン・
その他
対応中
取後24～48時間）で発現し、人工呼吸のサポートが必要と リア
アムロジピンベシ
なる場合がある。灌流と心拍出量を維持するための早期の
ル酸塩配合剤
蘇生処置（輸液蘇生を含む）が体積過負荷により促進要因
アジルサルタン・
となる可能性がある旨を追記する。
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
No.
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
デュロキセチン塩 いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
100
アメリカ
酸塩
チジン）、メサドンが追記。
・Pregnancyの項に、妊娠レジストリへの登録を推奨する旨
が追記。
・Pediatric Useの項に、7～17歳の大うつ病患者では安全
性及び有効性が確立されていない旨を追記。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、トラマドール、メペリ
ジン（別名ペチジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
パロキセチン塩酸 増加することと関連している可能性がある旨が追記。
101
アメリカ
塩水和物
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚減退、DRESS
が追記。
・Females and Males of Reproductive Potentialの項に、臨
床試験の結果より、精子の質、生殖能力に影響を与える可
能性がある旨が追記。
・Drug Interactionsの項に、amphetamineが追記。
・徐放性製剤のPregnancy、Embryofetal Toxicityの項に速
放錠の添付文書の記載にあわせて心血管奇形、新生児遷
延性肺高血圧症、薬物離脱症候群に関する記載が追記。
その他
注目
102 塩化カリウム
中国国家薬品監督管理局は塩化カリウム注射剤の添付文
書の内容を統一し改訂することを公表した。主な内容は以
下の通り。
副作用の項に以下の市販後に報告された事象を記載。
・全身性反応:悪寒、寒気、発熱、倦怠感
・心血管系:胸部不快感、胸痛、チアノーゼ、動悸、不整
脈、血圧低下
・皮膚及び付属器:紅潮、発疹、そう痒、紅斑、発汗、皮膚
反応、腫れ
・消化管:悪心、嘔吐、腹部不快感、腹痛、腹部膨満感、下
痢、胃腸反応
・精神神経系:めまい、頭痛、過敏症、易刺激性、痛覚過
中国
敏、振戦、痙攣、精神障害
・呼吸系:胸部圧迫感、呼吸困難、息切れ、咳
・免疫系:アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、アナ
フィラキシー
・血管及びリンパ管:静脈炎、血管痛、血管炎、血管攣縮
・局所反応:注射部位反応(疼痛、腫脹)
・その他:四肢痛、筋肉痛、高カリウム血症、霧視
禁忌の項に以下を記載。
・本品及びその成分にアレルギーのある者
・高カリウム血症の患者
注意事項に「急速静脈内注射禁止」を追加する。
19 / 64
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2023年8月1日～2023年11月30日）
本邦における措
医薬品名（一般
措置概要
措置国 措置区分※1
名）
置内容※2
アムロジピンベシ
ル酸塩
豪州TGAにおいて、テルミサルタン・アムロジピンの添付文
バルサルタン・ア
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
ムロジピンベシル
・OVERDOSEの項に、アムロジピンの過剰摂取の結果とし
酸塩配合剤
て、まれに非心原性肺水腫が報告されており、遅発性（摂 オーストラ
99 イルベサルタン・
その他
対応中
取後24～48時間）で発現し、人工呼吸のサポートが必要と リア
アムロジピンベシ
なる場合がある。灌流と心拍出量を維持するための早期の
ル酸塩配合剤
蘇生処置（輸液蘇生を含む）が体積過負荷により促進要因
アジルサルタン・
となる可能性がある旨を追記する。
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
No.
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
デュロキセチン塩 いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
100
アメリカ
酸塩
チジン）、メサドンが追記。
・Pregnancyの項に、妊娠レジストリへの登録を推奨する旨
が追記。
・Pediatric Useの項に、7～17歳の大うつ病患者では安全
性及び有効性が確立されていない旨を追記。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、トラマドール、メペリ
ジン（別名ペチジン）、メサドンが追記。
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
パロキセチン塩酸 増加することと関連している可能性がある旨が追記。
101
アメリカ
塩水和物
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚減退、DRESS
が追記。
・Females and Males of Reproductive Potentialの項に、臨
床試験の結果より、精子の質、生殖能力に影響を与える可
能性がある旨が追記。
・Drug Interactionsの項に、amphetamineが追記。
・徐放性製剤のPregnancy、Embryofetal Toxicityの項に速
放錠の添付文書の記載にあわせて心血管奇形、新生児遷
延性肺高血圧症、薬物離脱症候群に関する記載が追記。
その他
注目
102 塩化カリウム
中国国家薬品監督管理局は塩化カリウム注射剤の添付文
書の内容を統一し改訂することを公表した。主な内容は以
下の通り。
副作用の項に以下の市販後に報告された事象を記載。
・全身性反応:悪寒、寒気、発熱、倦怠感
・心血管系:胸部不快感、胸痛、チアノーゼ、動悸、不整
脈、血圧低下
・皮膚及び付属器:紅潮、発疹、そう痒、紅斑、発汗、皮膚
反応、腫れ
・消化管:悪心、嘔吐、腹部不快感、腹痛、腹部膨満感、下
痢、胃腸反応
・精神神経系:めまい、頭痛、過敏症、易刺激性、痛覚過
中国
敏、振戦、痙攣、精神障害
・呼吸系:胸部圧迫感、呼吸困難、息切れ、咳
・免疫系:アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、アナ
フィラキシー
・血管及びリンパ管:静脈炎、血管痛、血管炎、血管攣縮
・局所反応:注射部位反応(疼痛、腫脹)
・その他:四肢痛、筋肉痛、高カリウム血症、霧視
禁忌の項に以下を記載。
・本品及びその成分にアレルギーのある者
・高カリウム血症の患者
注意事項に「急速静脈内注射禁止」を追加する。
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添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）