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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
カナダ添付文書のWarnings and Precautionsの項が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
・制吐剤の投与等、吐き気に関する記載がされた。また、下
痢や口内炎も報告されている旨が記載された。
・肝酵素とビリルビンの一時的な上昇は、シスプラチンを推
カナダ
奨用量で使用した際にも発現する可能性がある。
・感染症、敗血症（死亡を含む）、結核、注射部位反応、関
節痛、筋肉痛、視神経炎、乳頭浮腫、脳性盲及びその他
の毒性（心臓の異常、しゃっくり、血清アミラーゼ上昇、皮
疹、脱毛症、発熱、無力症、倦怠感）が記載された。
その他
注目
米国添付文書について以下が改訂されたもの。
フルチカゾンフラ ・Warnings and Precautionsの項に過敏症の症状としてアナ
235 ンカルボン酸エス フィラキシー、血管性浮腫を追加。
アメリカ
テル
・Adverse Reactionsの市販後の項に過敏症反応（アナフィ
ラキシー、血管性浮腫、発疹含む）を追加。
その他
注目
236 アザチオプリン
【第1報】
加国添付文書のWarnings and precautionsの項にニコチン
酸欠乏症/ペラグラが追記され、Special populationsの
Pregnant womenの項に胎児死亡を含む妊娠性胆汁うっ滞
オーストラ
が追記された。
リア、
その他
【第2報】
カナダ
豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
の項にニコチン酸欠乏症/ペラグラ、Fertility, pregnancy
and lactationの項に妊娠性胆汁うっ滞、Adverse effectsの
項に結節性紅斑が追記された。
注目
エリスロマイシン
ステアリン酸塩
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
他のマクロライド系薬剤と同様に、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）等の稀な重篤なアレルギー反応が報告されて オーストラ
その他
いる。アレルギー反応が発現した場合には、薬剤の使用を リア
中止し、適切な治療を開始すること。医師は、対症療法を
中止するとアレルギー症状が再発する可能性があることに
注意すべきである。
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
234 シスプラチン
237
措置概要
措置国
ラットを用いた2年間がん原性試験の結果、雌の卵巣でセ
238 アシミニブ塩酸塩 ルトリ細胞に関する所見が認められたため、Aggregate
Finding Safety Report（AFSR）が発出された。
スイス
情報提供
Esketamineの米国添付文書が改訂された。
・Warnings and precautionsの項に、市販後に呼吸抑制の
報告があった、治療毎に呼吸状態の変化を少なくとも2時
間監視しなければならない旨が追記。
・Box Warning、Adverse reactionsの項に呼吸抑制が追
記。
アメリカ
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
239 ケタミン塩酸塩
240
台湾TFDAより、添付文書のWarnings and Precautoinsの項
ブロダルマブ（遺
に、市販後にHBV再活性化が報告されていることから患者 台湾
伝子組換え）
の状態に注意する旨追記するよう指示されたもの。
241 ケトプロフェン
注目
その他
注目
豪州TGAより、ケトプロフェン製剤の添文を以下のとおり改
訂するよう指示されたもの。
・Special Warnings and Precautions for Useの項及び
Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、NSAIDs使用中
の妊娠13週以降の妊婦では羊水過少症及び胎児腎機能 オーストラ
その他
障害の発現リスクに注意するよう追記。
リア
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に妊娠初期に
NSAIDsを使用すると、プロスタグランジン合成阻害作用に
よる流産並びに胎児における心臓の先天性異常及び腹壁
破裂のリスクがある旨追記。
注目
【第1、2報】
仏ANSMより、感冒薬であるプソイドエフェドリン含有製剤に
塩酸プソイドエ
ついて、服用後に心筋梗塞及び脳卒中が発現する可能性
242 フェドリン含有一 があること、すでに安全対策を講じているものの症例報告 フランス
般用医薬品
が続いていること、感冒症状の軽減に血管収縮剤（鼻詰ま
り軽減を目的）は必須ではないことから、使用しないよう勧
告されたもの。
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その他
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
カナダ添付文書のWarnings and Precautionsの項が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
・制吐剤の投与等、吐き気に関する記載がされた。また、下
痢や口内炎も報告されている旨が記載された。
・肝酵素とビリルビンの一時的な上昇は、シスプラチンを推
カナダ
奨用量で使用した際にも発現する可能性がある。
・感染症、敗血症（死亡を含む）、結核、注射部位反応、関
節痛、筋肉痛、視神経炎、乳頭浮腫、脳性盲及びその他
の毒性（心臓の異常、しゃっくり、血清アミラーゼ上昇、皮
疹、脱毛症、発熱、無力症、倦怠感）が記載された。
その他
注目
米国添付文書について以下が改訂されたもの。
フルチカゾンフラ ・Warnings and Precautionsの項に過敏症の症状としてアナ
235 ンカルボン酸エス フィラキシー、血管性浮腫を追加。
アメリカ
テル
・Adverse Reactionsの市販後の項に過敏症反応（アナフィ
ラキシー、血管性浮腫、発疹含む）を追加。
その他
注目
236 アザチオプリン
【第1報】
加国添付文書のWarnings and precautionsの項にニコチン
酸欠乏症/ペラグラが追記され、Special populationsの
Pregnant womenの項に胎児死亡を含む妊娠性胆汁うっ滞
オーストラ
が追記された。
リア、
その他
【第2報】
カナダ
豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
の項にニコチン酸欠乏症/ペラグラ、Fertility, pregnancy
and lactationの項に妊娠性胆汁うっ滞、Adverse effectsの
項に結節性紅斑が追記された。
注目
エリスロマイシン
ステアリン酸塩
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
他のマクロライド系薬剤と同様に、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）等の稀な重篤なアレルギー反応が報告されて オーストラ
その他
いる。アレルギー反応が発現した場合には、薬剤の使用を リア
中止し、適切な治療を開始すること。医師は、対症療法を
中止するとアレルギー症状が再発する可能性があることに
注意すべきである。
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
234 シスプラチン
237
措置概要
措置国
ラットを用いた2年間がん原性試験の結果、雌の卵巣でセ
238 アシミニブ塩酸塩 ルトリ細胞に関する所見が認められたため、Aggregate
Finding Safety Report（AFSR）が発出された。
スイス
情報提供
Esketamineの米国添付文書が改訂された。
・Warnings and precautionsの項に、市販後に呼吸抑制の
報告があった、治療毎に呼吸状態の変化を少なくとも2時
間監視しなければならない旨が追記。
・Box Warning、Adverse reactionsの項に呼吸抑制が追
記。
アメリカ
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
239 ケタミン塩酸塩
240
台湾TFDAより、添付文書のWarnings and Precautoinsの項
ブロダルマブ（遺
に、市販後にHBV再活性化が報告されていることから患者 台湾
伝子組換え）
の状態に注意する旨追記するよう指示されたもの。
241 ケトプロフェン
注目
その他
注目
豪州TGAより、ケトプロフェン製剤の添文を以下のとおり改
訂するよう指示されたもの。
・Special Warnings and Precautions for Useの項及び
Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、NSAIDs使用中
の妊娠13週以降の妊婦では羊水過少症及び胎児腎機能 オーストラ
その他
障害の発現リスクに注意するよう追記。
リア
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に妊娠初期に
NSAIDsを使用すると、プロスタグランジン合成阻害作用に
よる流産並びに胎児における心臓の先天性異常及び腹壁
破裂のリスクがある旨追記。
注目
【第1、2報】
仏ANSMより、感冒薬であるプソイドエフェドリン含有製剤に
塩酸プソイドエ
ついて、服用後に心筋梗塞及び脳卒中が発現する可能性
242 フェドリン含有一 があること、すでに安全対策を講じているものの症例報告 フランス
般用医薬品
が続いていること、感冒症状の軽減に血管収縮剤（鼻詰ま
り軽減を目的）は必須ではないことから、使用しないよう勧
告されたもの。
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その他
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