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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
243
パロキセチン塩酸 欧州添付文書が改訂され、Adverse effectsの項に白血球
塩水和物
減少が追記された。
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州連合 その他
本邦における措
置内容※2
対応済
ソマトロピンの豪州製品情報が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ソマト
ロピン治療により、未診断の中枢性（続発性）副腎皮質機
能低下症が顕在化し、糖質コルチコイドの補充が必要とな
ソマトロピン（遺伝 ることがある等の旨が追記された。また、ソマトロピン治療に オーストラ
244
その他
子組換え）
より、インスリン感受性が低下し、高血糖が発生する可能性 リア
があるため、糖尿病のリスク因子を有する患者では、血糖
値をモニタリングする必要がある等の旨が追記された。
・「Interactions with other medicines and other forms of
interactions」の項に、糖質コルチコイドの併用によりソマトロ
ピンの治療効果が阻害される旨が追記された。
注目
カナダにおいて添付文書が改訂された。
・Serious warnings and precautions boxの項に、抗うつ薬の
エスシタロプラム 使用による自傷行為、他害行為、自殺念慮及び自殺行動
245
カナダ
シュウ酸塩
のリスクが増大、治療患者について臨床的悪化の有無、激
越型及び/又は自殺念慮や自殺行動の発現有無を注意深
く監視することが追記。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、誤用、
乱用の可能性が高く、物質使用障害の発症、過剰摂取や
死亡につながる可能性がある。このリスクは高用量や経鼻、
注射等の未承認の投与方法で増加する。旨、処方前に各
患者の乱用、誤用、中毒のリスクを評価すること。本剤のリ
メチルフェニデー
246
スクや適切な保管、未使用薬剤の適切な廃棄について、 アメリカ
ト塩酸塩
患者及びその家族を教育すること。投与期間中、各患者の
乱用、誤用、嗜癖のリスクを再評価し、徴候及び症状を頻
繁にモニタリングすること。 旨を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、運動性チック、言語性
チック、トゥレット症候群の悪化、急性閉塞隅角緑内障、眼
圧上昇、緑内障が追記。
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
247 トピラマート
欧州CMDhは、PRACの推奨事項であるトピラマート含有製
品の製品情報の更新、妊娠予防プログラムとして、患者及
び医療関係者に教育資料の提供、患者カードの提供、外
装への警告追記の対策を採択し、医療関係者向けのレ
ターも発出した。主な内容は以下のとおり。
・トピラマートは、妊娠中曝露により重大な先天性奇形を引
き起こすことがある。最近のデータでは神経発達障害のリス
ク増加の可能性が示唆されている。
・てんかん治療における禁忌に以下を適用した。
他に適切な治療法がない場合を除き、妊娠中。
非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性の
オランダ その他
ある女性。唯一の例外は、適切な選択肢がないが妊娠を
計画し、妊娠中にトピラマートを服用するリスクについて十
分な情報を得ている女性。
・女児及び妊娠の可能性のある女性の治療は、適応領域
の経験を積んだ医師が開始し、監督すべき。治療の必要
性は、少なくとも年に1回は再評価されるべき。
・相互作用の可能性があるため、全身性ホルモン避妊薬を
使用している女性には、バリア法も使用するよう助言すべ
き。
・妊娠予防プログラムが遵守されていることを確認のため再
評価すべき。
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対応中
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
243
パロキセチン塩酸 欧州添付文書が改訂され、Adverse effectsの項に白血球
塩水和物
減少が追記された。
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州連合 その他
本邦における措
置内容※2
対応済
ソマトロピンの豪州製品情報が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ソマト
ロピン治療により、未診断の中枢性（続発性）副腎皮質機
能低下症が顕在化し、糖質コルチコイドの補充が必要とな
ソマトロピン（遺伝 ることがある等の旨が追記された。また、ソマトロピン治療に オーストラ
244
その他
子組換え）
より、インスリン感受性が低下し、高血糖が発生する可能性 リア
があるため、糖尿病のリスク因子を有する患者では、血糖
値をモニタリングする必要がある等の旨が追記された。
・「Interactions with other medicines and other forms of
interactions」の項に、糖質コルチコイドの併用によりソマトロ
ピンの治療効果が阻害される旨が追記された。
注目
カナダにおいて添付文書が改訂された。
・Serious warnings and precautions boxの項に、抗うつ薬の
エスシタロプラム 使用による自傷行為、他害行為、自殺念慮及び自殺行動
245
カナダ
シュウ酸塩
のリスクが増大、治療患者について臨床的悪化の有無、激
越型及び/又は自殺念慮や自殺行動の発現有無を注意深
く監視することが追記。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、誤用、
乱用の可能性が高く、物質使用障害の発症、過剰摂取や
死亡につながる可能性がある。このリスクは高用量や経鼻、
注射等の未承認の投与方法で増加する。旨、処方前に各
患者の乱用、誤用、中毒のリスクを評価すること。本剤のリ
メチルフェニデー
246
スクや適切な保管、未使用薬剤の適切な廃棄について、 アメリカ
ト塩酸塩
患者及びその家族を教育すること。投与期間中、各患者の
乱用、誤用、嗜癖のリスクを再評価し、徴候及び症状を頻
繁にモニタリングすること。 旨を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、運動性チック、言語性
チック、トゥレット症候群の悪化、急性閉塞隅角緑内障、眼
圧上昇、緑内障が追記。
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
247 トピラマート
欧州CMDhは、PRACの推奨事項であるトピラマート含有製
品の製品情報の更新、妊娠予防プログラムとして、患者及
び医療関係者に教育資料の提供、患者カードの提供、外
装への警告追記の対策を採択し、医療関係者向けのレ
ターも発出した。主な内容は以下のとおり。
・トピラマートは、妊娠中曝露により重大な先天性奇形を引
き起こすことがある。最近のデータでは神経発達障害のリス
ク増加の可能性が示唆されている。
・てんかん治療における禁忌に以下を適用した。
他に適切な治療法がない場合を除き、妊娠中。
非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性の
オランダ その他
ある女性。唯一の例外は、適切な選択肢がないが妊娠を
計画し、妊娠中にトピラマートを服用するリスクについて十
分な情報を得ている女性。
・女児及び妊娠の可能性のある女性の治療は、適応領域
の経験を積んだ医師が開始し、監督すべき。治療の必要
性は、少なくとも年に1回は再評価されるべき。
・相互作用の可能性があるため、全身性ホルモン避妊薬を
使用している女性には、バリア法も使用するよう助言すべ
き。
・妊娠予防プログラムが遵守されていることを確認のため再
評価すべき。
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