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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
271 エトポシド
措置概要
措置国
PRACのassessment reportにおいて、欧州添付文書の改訂
が推奨された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の過敏症の
記載に、インラインフィルターを使用した際の注入関連過敏
症反応のリスク増加について追記された。assessment
reportでは、インラインフィルター使用時の注入関連過敏症
反応のリスク増加の正確なメカニズムは不明としつつも、エ
トポシド含有製剤に使用される可溶化剤がフィルター又は
欧州連合 その他
注入システムと相互作用し、その成分(可塑剤等)が溶液に
入ることによる機序が疑われており、特にエトポシド製剤に
使用される可溶化剤であるポリソルベート80がPVCチュー
ブや容器から過敏反応のリスクを高めることが知られている
フタル酸ジエチルヘキシル(DEHP)が溶出することについて
言及している。
・Undesirable effectsの項にニューモシスチス・イロベチイ肺
炎のような日和見感染を追記
中国において、腹膜透析液の漏れや断線に関する苦情が
腹膜透析液（８－ 増加し、製品の無菌性が損なわれる可能性があることか
272
中国
１）
ら、当該製品不良が確認された場合は使用しないよう、注
意喚起された。
273
措置区分※1
ブロスマブ（遺伝 イスラエルにて、無菌性の問題により、ブロスマブ製剤が回 イスラエ
子組換え）
収された。
ル
ピタバスタチンカ
ルシウム
シンガポールHASは、スタチン含有製剤の添付文書改訂を
ピタバスタチンカ
勧告した。主な内容は以下のとおり。
シンガ
274 ルシウム水和物・
Warnings and Precautionsの項に、重症筋無力症、眼筋無 ポール
エゼチミブ配合剤
力症に関する内容を追記する。
UNKNOWNDRU
G
スイスにて、アロプリノール錠の一部のバッチが、スルファメ
トキサゾール・トリメトプリムが混入した可能性があることから スイス
回収された。
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の内容が掲載さ
トラマドール塩酸 れた。
アイルラ
277 塩・アセトアミノ
・アイルランド医薬品規制庁（HPRA）は、製品情報に、睡眠
ンド
フェン配合剤
関連呼吸障害、副腎機能不全、セロトニン症候群に関する
情報が掲載されたと発表した。
対応不要
回収
対応不要
その他
対応済
対応不要
回収
対応不要
その他
注目
ジンバブエMCAZは、本剤によるQT 間隔延長及びトル
アジスロマイシン サード・ド・ポワントのリスクについて、心疾患の既往歴のあ ジンバブ
278
その他
水和物
る患者への適応に際して考慮するよう医療従事者に注意 エ
喚起を行った。
48 / 64
注目
その他
【第1、2報】
デノスマブ（骨粗鬆症の効能・効果を有する製剤）のEURMPが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デノスマブ（遺伝
275
・「重要な潜在的リスク：骨が成長中の患者における投与中 欧州連合 その他
子組換え）
止後の高カルシウム血症」が「重要な特定されたリスク：小
児におけるデノスマブを投与中又は投与中止後の高カル
シウム血症」に変更された。
276 アロプリノール
本邦における措
置内容※2
対応済
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
271 エトポシド
措置概要
措置国
PRACのassessment reportにおいて、欧州添付文書の改訂
が推奨された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項の過敏症の
記載に、インラインフィルターを使用した際の注入関連過敏
症反応のリスク増加について追記された。assessment
reportでは、インラインフィルター使用時の注入関連過敏症
反応のリスク増加の正確なメカニズムは不明としつつも、エ
トポシド含有製剤に使用される可溶化剤がフィルター又は
欧州連合 その他
注入システムと相互作用し、その成分(可塑剤等)が溶液に
入ることによる機序が疑われており、特にエトポシド製剤に
使用される可溶化剤であるポリソルベート80がPVCチュー
ブや容器から過敏反応のリスクを高めることが知られている
フタル酸ジエチルヘキシル(DEHP)が溶出することについて
言及している。
・Undesirable effectsの項にニューモシスチス・イロベチイ肺
炎のような日和見感染を追記
中国において、腹膜透析液の漏れや断線に関する苦情が
腹膜透析液（８－ 増加し、製品の無菌性が損なわれる可能性があることか
272
中国
１）
ら、当該製品不良が確認された場合は使用しないよう、注
意喚起された。
273
措置区分※1
ブロスマブ（遺伝 イスラエルにて、無菌性の問題により、ブロスマブ製剤が回 イスラエ
子組換え）
収された。
ル
ピタバスタチンカ
ルシウム
シンガポールHASは、スタチン含有製剤の添付文書改訂を
ピタバスタチンカ
勧告した。主な内容は以下のとおり。
シンガ
274 ルシウム水和物・
Warnings and Precautionsの項に、重症筋無力症、眼筋無 ポール
エゼチミブ配合剤
力症に関する内容を追記する。
UNKNOWNDRU
G
スイスにて、アロプリノール錠の一部のバッチが、スルファメ
トキサゾール・トリメトプリムが混入した可能性があることから スイス
回収された。
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の内容が掲載さ
トラマドール塩酸 れた。
アイルラ
277 塩・アセトアミノ
・アイルランド医薬品規制庁（HPRA）は、製品情報に、睡眠
ンド
フェン配合剤
関連呼吸障害、副腎機能不全、セロトニン症候群に関する
情報が掲載されたと発表した。
対応不要
回収
対応不要
その他
対応済
対応不要
回収
対応不要
その他
注目
ジンバブエMCAZは、本剤によるQT 間隔延長及びトル
アジスロマイシン サード・ド・ポワントのリスクについて、心疾患の既往歴のあ ジンバブ
278
その他
水和物
る患者への適応に際して考慮するよう医療従事者に注意 エ
喚起を行った。
48 / 64
注目
その他
【第1、2報】
デノスマブ（骨粗鬆症の効能・効果を有する製剤）のEURMPが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デノスマブ（遺伝
275
・「重要な潜在的リスク：骨が成長中の患者における投与中 欧州連合 その他
子組換え）
止後の高カルシウム血症」が「重要な特定されたリスク：小
児におけるデノスマブを投与中又は投与中止後の高カル
シウム血症」に変更された。
276 アロプリノール
本邦における措
置内容※2
対応済