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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
本邦における措
置内容※2
医薬品名（一般
名）
措置概要
ジルチアゼム塩
酸塩
豪州TGAにおいて、ジルチアゼムの添付文書の改訂が公
表された。主な内容は以下のとおり。
OVERDOSEの項に、ジルチアゼムの過量投与の結果とし
て、まれに非心原性肺水腫が報告されており、遅発性（摂 オーストラ
その他
取後24～48時間）で発現し、人工呼吸のサポートが必要と リア
なる場合がある。灌流と心拍出量を維持するための早期の
蘇生措置（輸液蘇生を含む）は、輸液過多により促進因子
となる可能性がある旨を追記する。
注目
欧州PRACは2023年6月5日～8日開催の会合にて、受胎
3ヵ月前以内に父親がバルプロ酸による治療を受けた小児
における神経発達障害のリスク上昇に関する観察研究に
関して以下の情報を公表している。
・2023年5月、MAH はこの研究で検討された 3 つのデータ
バルプロ酸ナトリ
119
ベースのうち 2 つ（ノルウェー、デンマーク）で検出された 欧州連合 その他
ウム
データ品質の問題について EMA に通知した。
・2023 年 6 月 23 日、MAHは、デンマークのデータセット
で検出された品質問題は以前に調査され、最終研究結果
に影響を与えていないことが確認されたとEMAに通知し
た。
注目
No.
118
措置国
措置区分※1
CCDSがあらたに作成され、以下注意喚起が記載されてい
る。
・Contraindicationsの項：アシクロビル、バラシクロビル、又
はいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ドイツ
・Special warnings and precautions for useの項：致命的な
腎不全、腎機能障害及び中枢神経系症状、血栓性血小板
減少性紫斑病／溶血性尿毒症症候群（TTP／HUS）につ
いて。
その他
注目
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
アナストロゾール おり。
121
カナダ
レトロゾール
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項に
腱炎、腱鞘炎及び腱断裂が記載された。
その他
注目
120 アシクロビル
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
ニュージーランドMedsafeにおいて、アセトアミノフェン（パラ
アセトアミノフェン セタモール）・イブプロフェンの製品情報が改訂された。以
ニュー
非ピリン系感冒剤 下の内容が追記された。
122
ジーラン その他
イブプロフェン含 ・Warnings and Precautionsの項にコーニス症候群が追記。
ド
有一般用医薬品 ・Undesirable Effectsの項に固定薬疹及びコーニス症候群
アセトアミノフェン が追記。
含有一般用医薬
品
マレーシアNPRAが本剤による好酸球増加症及び全身症
バラシクロビル塩
マレーシ
123
状を伴う薬物反応（DRESS）の潜在的なリスクについて注意
その他
酸塩
ア
喚起を行っている。
注目
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
エスシタロプラム
オーストラ
124
・Special warnings and precautions for useの項に性機能障
その他
シュウ酸塩
リア
害が追記され、中止後も長期間継続した症例もある旨が記
載された。
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、他の
JAK阻害剤を投与されたリウマチ患者において主要な心血 オーストラ
その他
管系事象（MACE）、血栓症及び二次性悪性腫瘍のリスク リア
が増加する旨が追記された。
・Special warnings and precautions for use及びAdverse
effectsの項に憩室炎が追記された。
注目
125
ルキソリチニブリ
ン酸塩
22 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
本邦における措
置内容※2
医薬品名（一般
名）
措置概要
ジルチアゼム塩
酸塩
豪州TGAにおいて、ジルチアゼムの添付文書の改訂が公
表された。主な内容は以下のとおり。
OVERDOSEの項に、ジルチアゼムの過量投与の結果とし
て、まれに非心原性肺水腫が報告されており、遅発性（摂 オーストラ
その他
取後24～48時間）で発現し、人工呼吸のサポートが必要と リア
なる場合がある。灌流と心拍出量を維持するための早期の
蘇生措置（輸液蘇生を含む）は、輸液過多により促進因子
となる可能性がある旨を追記する。
注目
欧州PRACは2023年6月5日～8日開催の会合にて、受胎
3ヵ月前以内に父親がバルプロ酸による治療を受けた小児
における神経発達障害のリスク上昇に関する観察研究に
関して以下の情報を公表している。
・2023年5月、MAH はこの研究で検討された 3 つのデータ
バルプロ酸ナトリ
119
ベースのうち 2 つ（ノルウェー、デンマーク）で検出された 欧州連合 その他
ウム
データ品質の問題について EMA に通知した。
・2023 年 6 月 23 日、MAHは、デンマークのデータセット
で検出された品質問題は以前に調査され、最終研究結果
に影響を与えていないことが確認されたとEMAに通知し
た。
注目
No.
118
措置国
措置区分※1
CCDSがあらたに作成され、以下注意喚起が記載されてい
る。
・Contraindicationsの項：アシクロビル、バラシクロビル、又
はいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ドイツ
・Special warnings and precautions for useの項：致命的な
腎不全、腎機能障害及び中枢神経系症状、血栓性血小板
減少性紫斑病／溶血性尿毒症症候群（TTP／HUS）につ
いて。
その他
注目
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
アナストロゾール おり。
121
カナダ
レトロゾール
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項に
腱炎、腱鞘炎及び腱断裂が記載された。
その他
注目
120 アシクロビル
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノ
フェン配合剤
ニュージーランドMedsafeにおいて、アセトアミノフェン（パラ
アセトアミノフェン セタモール）・イブプロフェンの製品情報が改訂された。以
ニュー
非ピリン系感冒剤 下の内容が追記された。
122
ジーラン その他
イブプロフェン含 ・Warnings and Precautionsの項にコーニス症候群が追記。
ド
有一般用医薬品 ・Undesirable Effectsの項に固定薬疹及びコーニス症候群
アセトアミノフェン が追記。
含有一般用医薬
品
マレーシアNPRAが本剤による好酸球増加症及び全身症
バラシクロビル塩
マレーシ
123
状を伴う薬物反応（DRESS）の潜在的なリスクについて注意
その他
酸塩
ア
喚起を行っている。
注目
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
エスシタロプラム
オーストラ
124
・Special warnings and precautions for useの項に性機能障
その他
シュウ酸塩
リア
害が追記され、中止後も長期間継続した症例もある旨が記
載された。
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、他の
JAK阻害剤を投与されたリウマチ患者において主要な心血 オーストラ
その他
管系事象（MACE）、血栓症及び二次性悪性腫瘍のリスク リア
が増加する旨が追記された。
・Special warnings and precautions for use及びAdverse
effectsの項に憩室炎が追記された。
注目
125
ルキソリチニブリ
ン酸塩
22 / 64