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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
アモキシシリン水
和物・クラブラン ニュージーランド規制当局MedSafeより、アモキシシリン水 ニュー
154 酸カリウム
和物・クラブラン酸カリウム、アロプリノール、ラモトリギンの ジーラン その他
ラモトリギン
胆管消失症候群のリスクについて注意喚起が発出された。 ド
アロプリノール
注目
ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
155 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
フェンタニルクエ ・Special warnings and precautions for useの項に、オピオイ
オーストラ
156 ン酸塩
ド使用障害を追記。
その他
リア
フェンタニル
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にガバペンチン、プレガバリンを追記。
・Overdosageの項に中毒性白質脳症を追記。
対応済
157 ラモトリギン
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Special warnings and precautions for useの項に無菌性髄
膜炎が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、心リズム オーストラ
その他
と伝導異常が追記された。In vitro試験でクラスⅠB抗不整 リア
脈薬と同じ活性を示すことが示されたため不整脈誘発の可
能性がある。心伝導障害、心室不整脈、心臓疾患のある人
への使用は避け、他の他のナトリウムチャネル遮断薬との
併用により催不整脈のリスクが高まる旨が追記された。
対応済
158 パルボシクリブ
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
・Adverse reactionsの項に手掌・足底発赤知覚不全症候群
が記載された。
対応済
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国において、CLENPIQ、PREPOPIK（クエン酸、酸化マ
グネシウム、ピコスルファートナトリウム配合剤）の添付文書
の以下の点が改訂された。
①Warnings and PrecautionsのSerious Fluid and
Electrolyte Abnormalitiesに体液および電解質の障害で引
酸化マグネシウム
き起こされる症状として「失神」を追加し、リスクを避けるため
153 ピコスルファート
アメリカ
の注意事項を追加した。
ナトリウム水和物
②Seizuresに発作の既往歴のない患者に腸製剤を使用し
た時の報告として電解質異常に関連する「意識消失」が追
記された。
③Syncopeの項目が追加され、失神の詳細な報告状況およ
びリスクを避けるための注意事項が記載された。
その他
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂箇所は以下
の通り。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、複数の
研究により、C. albicans以外のカンジダ種による感染の有
病率が増加していることが示されており、本剤はこれらに耐
性であるか(例えば、C. krusei及びC. auris)、感受性低下を
フルコナゾール
ニュー
示す場合がある。本剤の処方にあたっては、様々なカンジ
159 ホスフルコナゾー
ジーラン その他
ダ種の耐性保有率を考慮することが推奨される旨、追記。
ル
ド
・Interactionsの項に、エベロリムス, ivacaftorを追記
・Pregnancyの項に、妊婦や妊娠する可能性のある女性に
投与する際は、効果的な避妊を治療期間中及び最終投与
後約1週間継続する旨の注意喚起を追記。
・Undesirable effectsの項に drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms (DRESS)を追記。
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注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
アモキシシリン水
和物・クラブラン ニュージーランド規制当局MedSafeより、アモキシシリン水 ニュー
154 酸カリウム
和物・クラブラン酸カリウム、アロプリノール、ラモトリギンの ジーラン その他
ラモトリギン
胆管消失症候群のリスクについて注意喚起が発出された。 ド
アロプリノール
注目
ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付文
書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
155 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
フェンタニルクエ ・Special warnings and precautions for useの項に、オピオイ
オーストラ
156 ン酸塩
ド使用障害を追記。
その他
リア
フェンタニル
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にガバペンチン、プレガバリンを追記。
・Overdosageの項に中毒性白質脳症を追記。
対応済
157 ラモトリギン
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Special warnings and precautions for useの項に無菌性髄
膜炎が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、心リズム オーストラ
その他
と伝導異常が追記された。In vitro試験でクラスⅠB抗不整 リア
脈薬と同じ活性を示すことが示されたため不整脈誘発の可
能性がある。心伝導障害、心室不整脈、心臓疾患のある人
への使用は避け、他の他のナトリウムチャネル遮断薬との
併用により催不整脈のリスクが高まる旨が追記された。
対応済
158 パルボシクリブ
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
・Adverse reactionsの項に手掌・足底発赤知覚不全症候群
が記載された。
対応済
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国において、CLENPIQ、PREPOPIK（クエン酸、酸化マ
グネシウム、ピコスルファートナトリウム配合剤）の添付文書
の以下の点が改訂された。
①Warnings and PrecautionsのSerious Fluid and
Electrolyte Abnormalitiesに体液および電解質の障害で引
酸化マグネシウム
き起こされる症状として「失神」を追加し、リスクを避けるため
153 ピコスルファート
アメリカ
の注意事項を追加した。
ナトリウム水和物
②Seizuresに発作の既往歴のない患者に腸製剤を使用し
た時の報告として電解質異常に関連する「意識消失」が追
記された。
③Syncopeの項目が追加され、失神の詳細な報告状況およ
びリスクを避けるための注意事項が記載された。
その他
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂箇所は以下
の通り。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、複数の
研究により、C. albicans以外のカンジダ種による感染の有
病率が増加していることが示されており、本剤はこれらに耐
性であるか(例えば、C. krusei及びC. auris)、感受性低下を
フルコナゾール
ニュー
示す場合がある。本剤の処方にあたっては、様々なカンジ
159 ホスフルコナゾー
ジーラン その他
ダ種の耐性保有率を考慮することが推奨される旨、追記。
ル
ド
・Interactionsの項に、エベロリムス, ivacaftorを追記
・Pregnancyの項に、妊婦や妊娠する可能性のある女性に
投与する際は、効果的な避妊を治療期間中及び最終投与
後約1週間継続する旨の注意喚起を追記。
・Undesirable effectsの項に drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms (DRESS)を追記。
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