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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
217 チルゼパチド
【第1、2報】
チルゼパチドの企業中核データシート（CDS）が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、全身
アメリカ
麻酔又は深い鎮静を受けている長時間作動型GLP-1受容
体作動薬を投与中の患者で誤嚥性肺炎が報告されている
旨が追記された。
・「Undesirable effects」の項に味覚障害が追記された。
その他
注目
218 カルバマゼピン
仏ANSMは、胎児の奇形リスクのため妊娠中のカルバマゼ
ピンへの曝露を制限するため、医薬品の処方及び調剤条
件の変更を検討している。また、文献データより神経発達 フランス
障害のリスク増加について示唆されるものの確立されてお
らず、欧州での評価を要求した。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
豪州TGAにおいて、プラミペキソールの添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
プラミペキソール ・Special warnings and precautions for useの項の黒色腫と オーストラ
219
その他
塩酸塩水和物
レストレスレッグス症候群に関する情報を更新する。
リア
・Adverse effects（Undesirable effects）の項にレストレスレッ
グス症候群のaugumentationを追記する。
対応済
220 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for use の光毒性の項に、光増感剤（メトトレキ
欧州連合 その他
サートなど）との併用により、皮膚反応/毒性のリスクが増加
する可能性がある旨、追記された。
注目
221 メサラジン
【第1,2,3報】
豪TGAは、メサラジン（pH依存性製剤）の製品情報の
Special warnings and precautions for useに血液疾患およ
び心窩部痛に関する情報を追加すると公表した。
対応済
オーストラ
その他
リア
豪州TGAは、製品情報のSpecial warnings and precautions
パロキセチン塩酸
オーストラ
for useの項に、薬剤中止後も長期間持続する性機能不
その他
塩水和物
リア
全、斑状出血を追記すると公表した。
注目
豪州のオリーブ油及び大豆油の配合剤の製品情報につい
て、Contraindicationsの項に、ピーナッツタンパク質に対す
る過敏症について、 Special warnings for precautions for オーストラ
その他
useのoverdoseの項に、急速注入後の新生児及び乳児に リア
おける急性呼吸困難及び代謝性アシドーシスについて記
載されている。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報のSpecial warnings and
precautions for useの項に以下の内容が追記された。
・薬剤投与の項が更新された。
投与中は、低血圧、高血圧、徐脈、呼吸抑制、気道閉塞、
無呼吸、呼吸困難、酸素飽和度低下の初期兆候がないか
継続的に監視し、心電図 (ECG)、血圧、酸素飽和度を継
続的にモニタリングすることが推奨される。流涙減少を起こ
す可能性があるので眼の潤滑を考慮すべきである。
・低血圧、徐脈、洞停止の項が更新された。
低血圧及び徐脈が報告されており、死亡に至った例もあ
る。医学的介入が必要な場合は、デクスメデトミジンの点滴
デクスメデトミジン
オーストラ
224
を減量又は中止する、静脈内輸液の速度を上げる、下肢を
その他
塩酸塩
リア
挙上する、昇圧薬を使用するなどの治療が考えられる。デ
クスメデトミジンは迷走神経刺激によって誘発される徐脈を
増強する可能性があるため、介入の場合は抗コリン薬の静
脈内投与を考慮すべきである。心血管系の機能障害が著
しい患者では、より高度な蘇生措置が必要であった。
・発作
デクスメデトミジンには他の鎮静薬にみられる抗痙攣作用
がないため、基礎にある発作活動を抑制することはない。
・配合禁忌
アムホテリシンB、ジアゼパムと配合することは不適合である
と示されている。
注目
222
223 オリブ油
41 / 64
（2023年8月1日～2023年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
217 チルゼパチド
【第1、2報】
チルゼパチドの企業中核データシート（CDS）が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、全身
アメリカ
麻酔又は深い鎮静を受けている長時間作動型GLP-1受容
体作動薬を投与中の患者で誤嚥性肺炎が報告されている
旨が追記された。
・「Undesirable effects」の項に味覚障害が追記された。
その他
注目
218 カルバマゼピン
仏ANSMは、胎児の奇形リスクのため妊娠中のカルバマゼ
ピンへの曝露を制限するため、医薬品の処方及び調剤条
件の変更を検討している。また、文献データより神経発達 フランス
障害のリスク増加について示唆されるものの確立されてお
らず、欧州での評価を要求した。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
豪州TGAにおいて、プラミペキソールの添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
プラミペキソール ・Special warnings and precautions for useの項の黒色腫と オーストラ
219
その他
塩酸塩水和物
レストレスレッグス症候群に関する情報を更新する。
リア
・Adverse effects（Undesirable effects）の項にレストレスレッ
グス症候群のaugumentationを追記する。
対応済
220 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for use の光毒性の項に、光増感剤（メトトレキ
欧州連合 その他
サートなど）との併用により、皮膚反応/毒性のリスクが増加
する可能性がある旨、追記された。
注目
221 メサラジン
【第1,2,3報】
豪TGAは、メサラジン（pH依存性製剤）の製品情報の
Special warnings and precautions for useに血液疾患およ
び心窩部痛に関する情報を追加すると公表した。
対応済
オーストラ
その他
リア
豪州TGAは、製品情報のSpecial warnings and precautions
パロキセチン塩酸
オーストラ
for useの項に、薬剤中止後も長期間持続する性機能不
その他
塩水和物
リア
全、斑状出血を追記すると公表した。
注目
豪州のオリーブ油及び大豆油の配合剤の製品情報につい
て、Contraindicationsの項に、ピーナッツタンパク質に対す
る過敏症について、 Special warnings for precautions for オーストラ
その他
useのoverdoseの項に、急速注入後の新生児及び乳児に リア
おける急性呼吸困難及び代謝性アシドーシスについて記
載されている。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報のSpecial warnings and
precautions for useの項に以下の内容が追記された。
・薬剤投与の項が更新された。
投与中は、低血圧、高血圧、徐脈、呼吸抑制、気道閉塞、
無呼吸、呼吸困難、酸素飽和度低下の初期兆候がないか
継続的に監視し、心電図 (ECG)、血圧、酸素飽和度を継
続的にモニタリングすることが推奨される。流涙減少を起こ
す可能性があるので眼の潤滑を考慮すべきである。
・低血圧、徐脈、洞停止の項が更新された。
低血圧及び徐脈が報告されており、死亡に至った例もあ
る。医学的介入が必要な場合は、デクスメデトミジンの点滴
デクスメデトミジン
オーストラ
224
を減量又は中止する、静脈内輸液の速度を上げる、下肢を
その他
塩酸塩
リア
挙上する、昇圧薬を使用するなどの治療が考えられる。デ
クスメデトミジンは迷走神経刺激によって誘発される徐脈を
増強する可能性があるため、介入の場合は抗コリン薬の静
脈内投与を考慮すべきである。心血管系の機能障害が著
しい患者では、より高度な蘇生措置が必要であった。
・発作
デクスメデトミジンには他の鎮静薬にみられる抗痙攣作用
がないため、基礎にある発作活動を抑制することはない。
・配合禁忌
アムホテリシンB、ジアゼパムと配合することは不適合である
と示されている。
注目
222
223 オリブ油
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