外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

ピタバスタチンの米国添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
＜Contraindicationsの項＞
①急性肝不全あるいは非代償性肝硬変を追記する。
②ピタバスタチンあるいは本剤の賦形剤に対する過敏症を
追記する。
＜Warnings and Precautionsの項＞
③ミオパチーと横紋筋融解症の項に、ミオグロビン尿に続
発する急性腎障害が横紋筋融解症の結果として発生する
旨、ミオパチーのリスク因子として、特定の薬物の併用（他
の脂質低下療法を含む）、本剤の高用量投与を追記する。
④免疫介在性壊死性ミオパチーの項に、自己免疫性ミオ
パチーである免疫介在性壊死性ミオパチーは、スタチン使
用に関連し、同じまたは異なるスタチンが投与された場合
の再発の報告を含む、まれな報告がある旨、免疫介在性
壊死性ミオパシーが疑われた場合は、本剤を中止すること
を追記する。
⑤肝機能障害の項に、本剤で血清トランスアミナーゼの上
昇が報告されている。ほとんどの症例で、これらの変化は
開始直後に現れ、一過性であり、症状を伴わず、治療の継
続または治療の短期中断後に消失または改善した旨、本
剤は急性肝不全または非代償性肝硬変患者において禁
忌である旨を追記する。
ピタバスタチンカ
279
＜Adverse Reactionsの項＞
アメリカ
ルシウム
⑥Clinical Trial Experienceの項のTable.1を記載整備す
る。
⑦Postmarketing Experienceの項に、眼筋無力症を含む重
症筋無力症の新規発症または増悪がまれに報告されてお
り、同じスタチンまたは異なるスタチンを投与した場合に再
発が報告されている旨、扁平苔癬を追記する。
＜Use in Specific Populationの項＞
⑧Pregnancy、Lactationの項をPLLRに従い変更する。
Lactationの項のRisk Summaryに、ヒトまたは動物の乳汁中
の本剤の存在、授乳中の乳児に対する本剤の影響、また
は乳汁産生に対する本剤の影響に関する入手可能な情報
はない。本剤を含むスタチンは、コレステロール合成、おそ
らくコレステロール由来の他の生物学的活性物質の合成を
低下させ、授乳中の乳児に害を及ぼす可能性がある。母
乳栄養児では重篤な副作用の可能性があるため、作用機
序に基づき、本剤による治療中は母乳育児が推奨されな
いことを患者に助言することを追記する。
⑨高齢者の項に、高齢者ではミオパチーのリスク増加のた
め、モニターすることを追記する。
⑩腎障害の項に、腎機能障害のある全ての患者につい
て、ミオパシーの発現をモニタリングすることを追記する。
⑪肝障害の項に、本剤は急性肝不全あるいは非代償性肝
硬変患者では禁忌である旨を追記する。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）

欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use、Fertility,
ドセタキセル水和
280
pregnancy and lactation、Preclinical safety data及び
オランダ その他
物
Pharmacokinetic propertiesの項において、遺伝毒性、妊娠
中/授乳中の暴露に関する情報、避妊期間及び薬物動態
の半減期に関する記載が更新された。

対応済

【第1報】
ドイツにおいて、エボロクマブのオートミニドーザーが注入
エボロクマブ（遺 不能のため、不具合の対象ロットについて回収された。
281
ドイツ
伝子組換え）
【第2報】
ドイツに流通する使用期限前の全ロットを予防措置として回
収することとした。

対応不要

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回収