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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
欧州EMAにおいて、ファーマコビジランスリスク委員会
（PRAC）による本剤と静脈血栓塞栓症（VTE）の因果関係
評価の結果に伴い、欧州添付文書が改訂された。主な改
コロナウイルス（Ｓ 訂内容は以下のとおり。
ＡＲＳ－ＣｏＶ－ ・Special warnings and precautions for useの項にVTEが追
２）ワクチン（遺伝 記された。
170
欧州連合 その他
子組換えサルア ・Undesirable effectsの項の「Risk of severe adverse events
デノウイルスベク after a booster dose」及び「Table 1. Adverse drug
ター）
reactions」にVTEが追加された。
当該改訂と合わせて資材も改訂された。
【第2報】
上記第１報の措置内容に変更はないが、報告企業の意見
が追加された。
対応済
171 生理食塩液
米国において、生理食塩液製剤の無菌試験で不適格で
あったロットがあったことから、回収が実施された。
アメリカ
回収
対応不要
172 ジアゾキシド
ジアゾキシドの加製品モノグラフが改訂された。改訂内容
は以下のとおり。
・「Warnings and precaution」の項に心嚢液貯留について
追記された。
・「Adverse reactions」の「Post-market adverse reactions」
の項に心嚢液貯留及び壊死性腸炎が追記された。
カナダ
その他
対応済
加HCがカナダ添付文書の改訂を発表した。主な改訂内容
パクリタキセル（ア は以下のとおり。
173
カナダ
ルブミン懸濁型） ・男性患者及び女性患者における避妊期間を記載
・催奇形性のリスクを記載
その他
対応済
オーストラ
その他
リア
対応済
オーストラ
その他
リア
注目
アメリカ
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
デノスマブ（遺伝
174
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse
子組換え）
effectsの項の重度の低カルシウム血症に関する注意喚起
が更新された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Adverse Effectsの項のCardiovascular Systemに肺水腫、
175 メトトレキサート
Central Nervous Systemに脳浮腫、General Disorders and
Administration Site Conditionsに浮腫及び末梢浮腫が追
加された。
176
177
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ブリナツモマブ
・Special Warnings and Precautions for Useの項に免疫エ
（遺伝子組換え）
フェクター細胞関連神経毒性症候群が記載された。
リュープロレリン
酢酸塩
その他
【第1報】
安定性試験において原薬の測定で規格外の結果が得られ
たとして回収となった。
【第2報】
オーストラ
回収
回収対象のロットにおける追加試験の結果、予定量の倍量 リア
の原薬が含まれていたことから、安定性試験にて規格外と
なった原因はシリンジに倍量の原薬が充填されていたため
と考えられる。
フランスにて、高齢患者における適正使用及び重篤な副作
用リスクの注意喚起として医療従事者向けレターが掲載さ
れた。
・近年、うつ病を伴わない患者、特に65歳以上の患者にお
ける睡眠障害の管理におけるミアンセリンの適応外使用の
ミアンセリン塩酸
178
報告がある。ミアンセリンは、大うつ病エピソードを持つ患者 フランス
塩
に適応されており、睡眠障害における使用は評価されてい
ない。
・特に65歳以上の集団では、無顆粒球症、傾眠状態、肝
炎、痙攣、うつ病や自殺行為歴のある患者に現れる自殺行
為のリスクなどの潜在的に重篤な副作用のリスクがある。
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情報提供
対応不要
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
欧州EMAにおいて、ファーマコビジランスリスク委員会
（PRAC）による本剤と静脈血栓塞栓症（VTE）の因果関係
評価の結果に伴い、欧州添付文書が改訂された。主な改
コロナウイルス（Ｓ 訂内容は以下のとおり。
ＡＲＳ－ＣｏＶ－ ・Special warnings and precautions for useの項にVTEが追
２）ワクチン（遺伝 記された。
170
欧州連合 その他
子組換えサルア ・Undesirable effectsの項の「Risk of severe adverse events
デノウイルスベク after a booster dose」及び「Table 1. Adverse drug
ター）
reactions」にVTEが追加された。
当該改訂と合わせて資材も改訂された。
【第2報】
上記第１報の措置内容に変更はないが、報告企業の意見
が追加された。
対応済
171 生理食塩液
米国において、生理食塩液製剤の無菌試験で不適格で
あったロットがあったことから、回収が実施された。
アメリカ
回収
対応不要
172 ジアゾキシド
ジアゾキシドの加製品モノグラフが改訂された。改訂内容
は以下のとおり。
・「Warnings and precaution」の項に心嚢液貯留について
追記された。
・「Adverse reactions」の「Post-market adverse reactions」
の項に心嚢液貯留及び壊死性腸炎が追記された。
カナダ
その他
対応済
加HCがカナダ添付文書の改訂を発表した。主な改訂内容
パクリタキセル（ア は以下のとおり。
173
カナダ
ルブミン懸濁型） ・男性患者及び女性患者における避妊期間を記載
・催奇形性のリスクを記載
その他
対応済
オーストラ
その他
リア
対応済
オーストラ
その他
リア
注目
アメリカ
注目
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
デノスマブ（遺伝
174
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse
子組換え）
effectsの項の重度の低カルシウム血症に関する注意喚起
が更新された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Adverse Effectsの項のCardiovascular Systemに肺水腫、
175 メトトレキサート
Central Nervous Systemに脳浮腫、General Disorders and
Administration Site Conditionsに浮腫及び末梢浮腫が追
加された。
176
177
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ブリナツモマブ
・Special Warnings and Precautions for Useの項に免疫エ
（遺伝子組換え）
フェクター細胞関連神経毒性症候群が記載された。
リュープロレリン
酢酸塩
その他
【第1報】
安定性試験において原薬の測定で規格外の結果が得られ
たとして回収となった。
【第2報】
オーストラ
回収
回収対象のロットにおける追加試験の結果、予定量の倍量 リア
の原薬が含まれていたことから、安定性試験にて規格外と
なった原因はシリンジに倍量の原薬が充填されていたため
と考えられる。
フランスにて、高齢患者における適正使用及び重篤な副作
用リスクの注意喚起として医療従事者向けレターが掲載さ
れた。
・近年、うつ病を伴わない患者、特に65歳以上の患者にお
ける睡眠障害の管理におけるミアンセリンの適応外使用の
ミアンセリン塩酸
178
報告がある。ミアンセリンは、大うつ病エピソードを持つ患者 フランス
塩
に適応されており、睡眠障害における使用は評価されてい
ない。
・特に65歳以上の集団では、無顆粒球症、傾眠状態、肝
炎、痙攣、うつ病や自殺行為歴のある患者に現れる自殺行
為のリスクなどの潜在的に重篤な副作用のリスクがある。
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情報提供
対応不要
注目