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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
医薬品名（一般
名）
措置概要
184
ラロトレクチニブ
硫酸塩
【第1報】
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Dosage and Administration、Recommended Dose and
Dosage Adjustment、Warnings and Precautions及び
Hepatic/Biliary/Pancreaticの項に、肝機能異常に関する
記載が追記された。
また、欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Posology and method of administration、Special warnings
and precautions for use及びUndesirable effectの項に、肝
機能異常に関する記載が追加された。
オーストラ
【第2報】
リア、
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお アメリカ、
その他
り。
欧州連
・Warnings and Precautionsの項に、肝毒性が報告されてお 合、
り、肝機能検査を行うよう記載された。
カナダ
・Dosage Modifications for Hepatotoxicityの項に肝機能検
査異常が見られた時に推奨される用量調節に関する基準
が追記された。
【第3報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dose and method of administration及びSpecial warnings
and precautions for useの項に、肝機能検査異常に関する
追加の注意喚起等が記載された。
・Adverse effectsの項の副作用の表が更新され、肝障害が
追加された。
185
オメガ－３脂肪酸 欧州PRACは、オメガ-3酸エチルエステルの添付文書を改
欧州連合 その他
エチル
訂し、副作用に心房細動を追記することを合意した。
No.
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
対応中
注目
テガフール・ギメ
仏ANSMは、5-FU及びカペシタビン化学療法のジヒドロピリ
ラシル・オテラシ
186
ミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者への投与禁忌をリ フランス
ルカリウム配合剤
マインドする医療関係者向けのレターを発出した。
カペシタビン
情報提供
注目
メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
テルナトリウム
メチルプレドニゾ メチルプレドニゾロン酢酸エステルの加製品モノグラフが改
ロン酢酸エステル 訂された。改訂内容は以下のとおり。
187
カナダ
フラジオマイシン ・「Warnings and precautions」の項に腫瘍崩壊症候群に関
硫酸塩・メチルプ する注意喚起が追記された。
レドニゾロン
メチルプレドニゾ
ロン
その他
対応中
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（2023年8月1日～2023年11月30日）
医薬品名（一般
名）
措置概要
184
ラロトレクチニブ
硫酸塩
【第1報】
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Dosage and Administration、Recommended Dose and
Dosage Adjustment、Warnings and Precautions及び
Hepatic/Biliary/Pancreaticの項に、肝機能異常に関する
記載が追記された。
また、欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
・Posology and method of administration、Special warnings
and precautions for use及びUndesirable effectの項に、肝
機能異常に関する記載が追加された。
オーストラ
【第2報】
リア、
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお アメリカ、
その他
り。
欧州連
・Warnings and Precautionsの項に、肝毒性が報告されてお 合、
り、肝機能検査を行うよう記載された。
カナダ
・Dosage Modifications for Hepatotoxicityの項に肝機能検
査異常が見られた時に推奨される用量調節に関する基準
が追記された。
【第3報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dose and method of administration及びSpecial warnings
and precautions for useの項に、肝機能検査異常に関する
追加の注意喚起等が記載された。
・Adverse effectsの項の副作用の表が更新され、肝障害が
追加された。
185
オメガ－３脂肪酸 欧州PRACは、オメガ-3酸エチルエステルの添付文書を改
欧州連合 その他
エチル
訂し、副作用に心房細動を追記することを合意した。
No.
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
対応中
注目
テガフール・ギメ
仏ANSMは、5-FU及びカペシタビン化学療法のジヒドロピリ
ラシル・オテラシ
186
ミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者への投与禁忌をリ フランス
ルカリウム配合剤
マインドする医療関係者向けのレターを発出した。
カペシタビン
情報提供
注目
メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
テルナトリウム
メチルプレドニゾ メチルプレドニゾロン酢酸エステルの加製品モノグラフが改
ロン酢酸エステル 訂された。改訂内容は以下のとおり。
187
カナダ
フラジオマイシン ・「Warnings and precautions」の項に腫瘍崩壊症候群に関
硫酸塩・メチルプ する注意喚起が追記された。
レドニゾロン
メチルプレドニゾ
ロン
その他
対応中
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