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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/9/16～2023/10/15）を入
手した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び
有効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファ
イルは引き続き良好である（以下抜粋）。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
コロナウイルス（Ｓ
302 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
アメリカ
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
２）ＲＮＡワクチン
REPORTING INTERVAL
報告対象期間中に新規、評価中あるいはクローズしたシグ
ナルはなかった。
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.4/BA.5）、BNT162b2（オミクロン株XBB.1.5）の報告期
間における利用可能な安全性及び有効性データに基づく
と、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き
良好である。集積安全性データ及びベネフィット・リスク解
析の評価に基づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加の
リスク最小化活動は必要とされない。製造販売業者は、す
べての有害事象の報告を含むBNT162b2起源株、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、BNT162b2 2
価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）、BNT162b2（オミクロ
ン株XBB.1.5）の安全性を引き続き検討し、安全性データ
の評価で重要な新たな情報が得られた場合には、製品文
書を改訂する。
アタザナビル硫
303
酸塩
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に併用禁忌として、抗けいれん薬
のカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、抗悪 アメリカ
性腫瘍薬のアパルタミド、エンコラフェニブ、ivosidenibを追
記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン含有
製剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、β-ラク
タム系抗生物質とマクロライド療法を使用している患者で重
篤な、時には致死的な過敏症（アナフィラキシー、アナフィ
ラキシー様反応、重篤な皮膚反応を含む）を起こすことがあ
り、時にコーニス症候群に進行することがある旨、アモキシ
アモキシシリン水 リンについて薬剤性腸炎症候群に関する注意喚起を追
オーストラ
304
その他
和物
記。また、腎機能障害時の注意として、アモキシシリンの結 リア
晶尿（急性腎障害を含む）の注意を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactions?の項に、アモキシシリンの併用注意薬としてプ
ロベネシド、メトトレキセートを追記。
・Adverse effects (undesirable effects)?の項に、アモキシシ
リンの有害事象として、コーニス症候群、薬剤性腸炎症候
群、線状IgA病、間質性腎炎、結晶尿（急性腎障害を含む）
を追記。
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対応中
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/9/16～2023/10/15）を入
手した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び
有効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファ
イルは引き続き良好である（以下抜粋）。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
コロナウイルス（Ｓ
302 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
アメリカ
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
２）ＲＮＡワクチン
REPORTING INTERVAL
報告対象期間中に新規、評価中あるいはクローズしたシグ
ナルはなかった。
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.4/BA.5）、BNT162b2（オミクロン株XBB.1.5）の報告期
間における利用可能な安全性及び有効性データに基づく
と、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き
良好である。集積安全性データ及びベネフィット・リスク解
析の評価に基づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加の
リスク最小化活動は必要とされない。製造販売業者は、す
べての有害事象の報告を含むBNT162b2起源株、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、BNT162b2 2
価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）、BNT162b2（オミクロ
ン株XBB.1.5）の安全性を引き続き検討し、安全性データ
の評価で重要な新たな情報が得られた場合には、製品文
書を改訂する。
アタザナビル硫
303
酸塩
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に併用禁忌として、抗けいれん薬
のカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、抗悪 アメリカ
性腫瘍薬のアパルタミド、エンコラフェニブ、ivosidenibを追
記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン含有
製剤の豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、β-ラク
タム系抗生物質とマクロライド療法を使用している患者で重
篤な、時には致死的な過敏症（アナフィラキシー、アナフィ
ラキシー様反応、重篤な皮膚反応を含む）を起こすことがあ
り、時にコーニス症候群に進行することがある旨、アモキシ
アモキシシリン水 リンについて薬剤性腸炎症候群に関する注意喚起を追
オーストラ
304
その他
和物
記。また、腎機能障害時の注意として、アモキシシリンの結 リア
晶尿（急性腎障害を含む）の注意を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactions?の項に、アモキシシリンの併用注意薬としてプ
ロベネシド、メトトレキセートを追記。
・Adverse effects (undesirable effects)?の項に、アモキシシ
リンの有害事象として、コーニス症候群、薬剤性腸炎症候
群、線状IgA病、間質性腎炎、結晶尿（急性腎障害を含む）
を追記。
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対応中