外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

294 トピラマート

措置概要

措置国

独BfArMより、トピラマート含有医薬品に関して、妊娠中の
曝露を予防するためのRote-Hand-Briefが発出された。主
な内容は以下のとおり。
・妊娠中および有効性の高い避妊法を使用していない妊
娠可能な女性において，片頭痛予防に対するトピラマート
は既に禁忌である。
・てんかん治療における禁忌に以下を適用した。
他に適切な治療法がない場合を除き、妊娠中。
非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性の
ある女性。唯一の例外は、適切な選択肢がないが妊娠を
ドイツ
計画し、妊娠中にトピラマートを服用するリスクについて十
分な情報を得ている女性。
・女児及び妊娠の可能性のある女性の治療は、適応領域
の経験を積んだ医師が開始し、監督すべき。治療の必要
性は、少なくとも年に1回は再評価されるべき。
・相互作用の可能性があるため、全身性ホルモン避妊薬を
使用している女性には、バリア法も使用するよう助言すべ
き。
・妊娠予防プログラムが遵守されていることを確認のため再
評価すべき。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

情報提供

対応中

【第1、2、3報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラ
その他
・Special Warnings and Precautions for useの項に肝毒性が リア
生じる可能性、検査値のモニタリング、重症度に応じた減
量等について記載された。

295

ダサチニブ水和
物

296

豪 TGAは、リシノプリルに許容値を超えるニトロソアミン不
リシノプリル水和
オーストラ
純物が含まれていることが判明したため一部の製品で回収
回収
物
リア
を行うことを公表した。

注目

297

Health Canadaは、製品モノグラフの Warnings and
オキシコドン塩酸
Precautionsの項にオピオイド誘導痛覚過敏を追記すること カナダ
塩水和物
を勧告した。

その他

注目

欧州EMA・CHMPがアジスロマイシン含有全身用医薬品
（経口又は注射）について、EUで耐性菌が増加しているこ
アジスロマイシン
298
とから、耐性菌の発現リスクを最小限に抑え、アジスロマイ 欧州連合 その他
水和物
シンの使用を最適化するため、ベネフィットとリスクを再評価
する旨、公表した。

注目

スルファメトキサ
カナダ添付文書が改訂され、Warnings &Precautions、
ゾール・トリメトプリ
Serious Warnings &Precautions、Adverse Reactions の項
ム
に、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊
299 スルファメトキサ
カナダ
死症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
ゾールナトリウム
（DRESS）、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）への注意喚
含有一般用医薬
起が追記された。
品

その他

注目

仏国において、腹膜透析カテーテルStay safe Disinfection
精製白糖・ポビド Capのラベルが更新され、潜在的な副作用（乳児及び小児
300 ンヨード
におけるヨウ素（povidone-iodine）への曝露増加による続発 フランス
ポビドンヨード
性甲状腺機能低下症のリスク及びヨウ素に対する過敏症の
リスク）に関する警告と禁忌が追加された。

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

ロサルタンカリウ 米国FDAは、ビソプロロールフマル酸塩/ヒドロクロロチアジ
301 ム・ヒドロクロロチ ドの対象ロットの不純物/劣化規格の不適合のため、回収 アメリカ
アジド配合剤
を行うことを公表した。

回収

52 / 64

注目

対応不要