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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/8/16～2023/9/15）を入手
した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び有
効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である（以下抜粋）。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
コロナウイルス（Ｓ
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
213 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
アメリカ
REPORTING INTERVAL
２）ＲＮＡワクチン
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと
して以下が記載されている。
乳腺炎/乳房腫脹（Closed、No Risk）
網膜血管閉塞（Closed、No Risk）
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.4/BA.5）、BNT162b2（オミクロン株XBB.1.5）の報告期
間における利用可能な安全性及び有効性データに基づく
と、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き
良好である。集積安全性データ及びベネフィット・リスク解
析の評価に基づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加の
リスク最小化活動は必要とされない。製造販売業者は、す
べての有害事象の報告を含むBNT162b2起源株、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、BNT162b2 2
価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）、BNT162b2（オミクロ
ン株XBB.1.5）の安全性を引き続き検討し、安全性データ
の評価で重要な新たな情報が得られた場合には、製品文
書を改訂する。
214 エゼチミブ
豪州TGAにおいて、エゼチミブ・シンバスタチンの添付文
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Adverse effects（undesirable effects）のPost-marketing
オーストラ
experienceの項に、薬物性肝障害、スティーブンス・ジョンソ
その他
リア
ン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球
性および全身性症状を伴う薬物反応（DRESS）を含む重度
の皮膚有害事象を追記する。
対応中
215 ケトプロフェン
豪州添付文書において、以下が改訂されたもの。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に妊娠13
週以降では羊水過少症及び胎児の腎機能障害のリスクが
ある旨追記。
オーストラ
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に妊娠13週以降
その他
リア
では羊水過少症及び胎児の腎機能障害のリスクがある旨、
並びに妊娠中期及び後期ではプロスタグランジン生合成
阻害による胎児の動脈管早期閉鎖のリスクがある旨を追
記。
対応中
【第1、2報】
デュラグルチド（遺伝子組換え）の企業中核データシート
（CDS）が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デュラグルチド
216
・「Special warnings and precautions for use」の項に、全身 アメリカ
（遺伝子組換え）
麻酔又は深い鎮静を受けている長時間作動型GLP-1受容
体作動薬を投与中の患者で誤嚥性肺炎が報告されている
旨が追記された。
40 / 64
その他
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/8/16～2023/9/15）を入手
した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び有
効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である（以下抜粋）。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
コロナウイルス（Ｓ
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
213 ＡＲＳ－ＣｏＶ－
アメリカ
REPORTING INTERVAL
２）ＲＮＡワクチン
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと
して以下が記載されている。
乳腺炎/乳房腫脹（Closed、No Risk）
網膜血管閉塞（Closed、No Risk）
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.4/BA.5）、BNT162b2（オミクロン株XBB.1.5）の報告期
間における利用可能な安全性及び有効性データに基づく
と、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き
良好である。集積安全性データ及びベネフィット・リスク解
析の評価に基づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加の
リスク最小化活動は必要とされない。製造販売業者は、す
べての有害事象の報告を含むBNT162b2起源株、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、BNT162b2 2
価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）、BNT162b2（オミクロ
ン株XBB.1.5）の安全性を引き続き検討し、安全性データ
の評価で重要な新たな情報が得られた場合には、製品文
書を改訂する。
214 エゼチミブ
豪州TGAにおいて、エゼチミブ・シンバスタチンの添付文
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Adverse effects（undesirable effects）のPost-marketing
オーストラ
experienceの項に、薬物性肝障害、スティーブンス・ジョンソ
その他
リア
ン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球
性および全身性症状を伴う薬物反応（DRESS）を含む重度
の皮膚有害事象を追記する。
対応中
215 ケトプロフェン
豪州添付文書において、以下が改訂されたもの。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に妊娠13
週以降では羊水過少症及び胎児の腎機能障害のリスクが
ある旨追記。
オーストラ
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に妊娠13週以降
その他
リア
では羊水過少症及び胎児の腎機能障害のリスクがある旨、
並びに妊娠中期及び後期ではプロスタグランジン生合成
阻害による胎児の動脈管早期閉鎖のリスクがある旨を追
記。
対応中
【第1、2報】
デュラグルチド（遺伝子組換え）の企業中核データシート
（CDS）が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デュラグルチド
216
・「Special warnings and precautions for use」の項に、全身 アメリカ
（遺伝子組換え）
麻酔又は深い鎮静を受けている長時間作動型GLP-1受容
体作動薬を投与中の患者で誤嚥性肺炎が報告されている
旨が追記された。
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その他
注目