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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
フェンタニルクエ 米国FDAの女性保健局（OWH）より、鎮痛薬の使用につい
ン酸塩
ての注意が消費者に向けて情報提供された。主な内容は
フェンタニル
以下のとおり。
アセトアミノフェン ・オピオイドを服用すべきか、他の選択肢を用いるべきか、
ジクロフェナクナト 医療従事者に相談すること。
リウム
・処方された鎮痛薬を共有しないこと。子供や他の人から遠
イブプロフェンピ ざけること。
282
アメリカ
コノール
・決められた期間より長く服用しないこと。
ジクロフェナクナト ・他の薬を服用している場合は、鎮痛薬を同時に服用して
リウム含有一般用 も安全かどうかを医療従事者に相談すること。
医薬品
・特定の鎮痛薬を服用しているときは、アルコールを飲んだ
イブプロフェンピ り、抗ヒスタミン薬やベンゾジアゼピン系鎮痛薬などの薬を
コノール含有一 使用しないこと。
般用医薬品
・未使用の処方鎮痛薬を処分すること。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表し
た。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項の骨格筋、
免疫介在性壊死性ミオパチーに関する注意を更新する。
プラバスタチンナ ②Special warnings and precautions for use、Adverse
オーストラ
283
その他
トリウム
effectsの項に、重症筋無力症、眼筋無力症を追記する。 リア
③Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、コルヒチン、ニコチン酸、リファンピシ
ン、クマリン抗凝固剤を追記する。
④Adverse Reactionsの項に、肝胆道系障害を追記する。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
セルトラリン塩酸 た。
オーストラ
284
その他
塩
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects リア
の項に分娩後出血を追記。
対応済
市販後における網膜血管炎（閉塞の有無を問わない）の症
例報告について、治験責任医師に連絡するためのDIL
スイス
（Dear Investigator Letter）が発出された。
その他
対応中
米国添付文書が改訂された。
オファツムマブ
・Warnings and precautionsの項に、重篤な感染症（生命を
286
アメリカ
（遺伝子組換え） 脅かす又は死に至るものを含む）が報告されている旨を追
記。
その他
注目
クリンダマイシン
塩酸塩
膣用クリーム製剤の米国添付文書が改訂され、Adverse
287
クリンダマイシンリ Reactionsの項にDRESSが追記された。
ン酸エステル
その他
対応済
285
ファリシマブ（遺
伝子組換え）
アメリカ
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Special warnings and precautions for use、Fertility,
デュロキセチン塩
オーストラ
288
pregnancy and lactation、Adverse effectsの項に分娩後出
その他
酸塩
リア
血を追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、長期に
わたる性機能障害の可能性がある旨が追記。
50 / 64
注目
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
フェンタニルクエ 米国FDAの女性保健局（OWH）より、鎮痛薬の使用につい
ン酸塩
ての注意が消費者に向けて情報提供された。主な内容は
フェンタニル
以下のとおり。
アセトアミノフェン ・オピオイドを服用すべきか、他の選択肢を用いるべきか、
ジクロフェナクナト 医療従事者に相談すること。
リウム
・処方された鎮痛薬を共有しないこと。子供や他の人から遠
イブプロフェンピ ざけること。
282
アメリカ
コノール
・決められた期間より長く服用しないこと。
ジクロフェナクナト ・他の薬を服用している場合は、鎮痛薬を同時に服用して
リウム含有一般用 も安全かどうかを医療従事者に相談すること。
医薬品
・特定の鎮痛薬を服用しているときは、アルコールを飲んだ
イブプロフェンピ り、抗ヒスタミン薬やベンゾジアゼピン系鎮痛薬などの薬を
コノール含有一 使用しないこと。
般用医薬品
・未使用の処方鎮痛薬を処分すること。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表し
た。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項の骨格筋、
免疫介在性壊死性ミオパチーに関する注意を更新する。
プラバスタチンナ ②Special warnings and precautions for use、Adverse
オーストラ
283
その他
トリウム
effectsの項に、重症筋無力症、眼筋無力症を追記する。 リア
③Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、コルヒチン、ニコチン酸、リファンピシ
ン、クマリン抗凝固剤を追記する。
④Adverse Reactionsの項に、肝胆道系障害を追記する。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
セルトラリン塩酸 た。
オーストラ
284
その他
塩
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects リア
の項に分娩後出血を追記。
対応済
市販後における網膜血管炎（閉塞の有無を問わない）の症
例報告について、治験責任医師に連絡するためのDIL
スイス
（Dear Investigator Letter）が発出された。
その他
対応中
米国添付文書が改訂された。
オファツムマブ
・Warnings and precautionsの項に、重篤な感染症（生命を
286
アメリカ
（遺伝子組換え） 脅かす又は死に至るものを含む）が報告されている旨を追
記。
その他
注目
クリンダマイシン
塩酸塩
膣用クリーム製剤の米国添付文書が改訂され、Adverse
287
クリンダマイシンリ Reactionsの項にDRESSが追記された。
ン酸エステル
その他
対応済
285
ファリシマブ（遺
伝子組換え）
アメリカ
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Special warnings and precautions for use、Fertility,
デュロキセチン塩
オーストラ
288
pregnancy and lactation、Adverse effectsの項に分娩後出
その他
酸塩
リア
血を追記。
・Special warnings and precautions for useの項に、長期に
わたる性機能障害の可能性がある旨が追記。
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