外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
医薬品名（一般
措置概要
措置国
名）
アトルバスタチン
カルシウム水和
物
アムロジピンベシ
ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ
ム水和物配合剤
（１）
アムロジピンベシ
ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ
ム水和物配合剤
（２）
アムロジピンベシ
ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ 英国MHRAは スタチン系医薬品による重症筋無力症およ
191 ム水和物配合剤 び眼筋型重症筋無力症のリスクについて、製品情報を改 イギリス
（３）
訂することを公表し、医療従事者に勧告した。
アムロジピンベシ
ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ
ム水和物配合剤
（４）
シンバスタチン
ピタバスタチンカ
ルシウム
プラバスタチンナ
トリウム
ロスバスタチンカ
ルシウム
ピタバスタチンカ
ルシウム水和物・
エゼチミブ配合剤
No.

192

ドキシサイクリン
塩酸塩水和物

CCDSが改訂され、Undesirable effectsの項に固定疹が追
記された。

アメリカ

FDAより、院内におけるプロバイオティクスの早産児への使
用について、以下の内容の医療提供者向けレターが発行
された。
・プロバイオティクスを投与された早産児は、プロバイオティ
クスに含まれる細菌または真菌によって引き起こされる、侵
襲性かつ致命的な疾患のリスクがある。
耐性乳酸菌配合
・症例は出生時体重1000g未満の早産児で、入院加療中
剤（１）
に生菌Bifidobacterium longum subsp. infantisを含有するプ
193 ビフィズス菌配合
アメリカ
ロバイオティクスを投与され、Bifidobacterium longumによる
剤
敗血症を発症して死亡した。
ラクトミン
・FDAはこの早産児の死亡について調査しており、敗血症
を引き起こした細菌は、このプロバイオティクスに含まれる
細菌と遺伝子的に一致していたことが、ゲノム配列決定
データから証明されている。
・プロバイオティクス製品を医薬品または生物学的製剤とし
て乳児に使用することを承認していない。

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措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

対応済

その他

注目

情報提供

注目