外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

CMDhは、以下の内容を公表した。
・バルプロ酸含有医薬品のベネフィットとリスクのバランスは
変わらないと全会一致で合意した。
・精神科医の知識不足、妊娠中の使用の禁忌に関する一
バルプロ酸ナトリ
165
般開業医の混乱を考慮し、SmPC section 4.6の上部に適 欧州連合 その他
ウム
応症ごとの禁忌の枠囲み表示を追加するべきである。
・バルプロ酸のリスク、催奇形性及び神経発達障害に関す
る知識をさらに高めるために、患者と医療従事者向けのガ
イドが改訂されるべきであるとした。

166 オラパリブ

【第1報、第2報】
白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法に対して完全奏効
又は部分奏効を示している患者を対象とした2つのランダム
化プラセボ対照試験（19試験及びSOLO2試験）の結果、
BRCA変異陰性患者の全生存期間データに基づき、米国
FDAは、リムパーザを含むすべてのPARP阻害薬は、再発
卵巣癌の維持療法としての使用をBRCA変異を有する患者
に限定すべきと結論付けた。 また本件に関するDear
アメリカ
Healthcare Provider Letterが発出された。なお、いずれの
試験でも主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達
成した。
試験19及びSOLO2試験で新たな安全性所見は報告され
ておらず、これらの試験の安全性データはリムパーザを用
いた他の臨床試験で報告された安全性データと一致して
いる。

本邦における措
置内容※2

注目

情報提供

対応不要

カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の通
り。
・Serious Warnings &Precautions boxの項ににアモキシシリ
ンを含むβラクタム薬による治療を受けている患者におい
アモキシシリン水 て、重篤で時に致死的な過敏症（アナフィラキシー様）及び
和物
重篤な皮膚有害反応（SCAR）が報告されている旨を追記。
ラベプラゾールナ ・Warnings &Precautionsの項にコーニス症候群を追記。ま
トリウム・アモキシ た、高齢者への注意として、アモキシシリンは腎臓で排泄さ
シリン水和物・クラ れ、腎機能が低下している患者では、毒性リスクが高くなる
167
カナダ
リスロマイシン
可能性があり、高齢患者では腎機能が低下している可能
ラベプラゾールナ 性が高いため、適切な投与量を選択し、腎機能をモニタリ
トリウム・アモキシ ングすることが有用である旨を追記。
シリン水和物・メト ・Adverse Reactionsの項に無菌性髄膜炎、コーニス症候群
ロニダゾール
を追記。
・Drug Interactionsの項に食直後の投与で血清中濃度の
ピーク値が50%減少した旨、服用する際の水の量を250mL
から25mLに減少させた場合、血清中濃度が有意に低下し
た旨が追記。

その他

注目

エゼチミブ
エゼチミブ・アトル
バスタチンカルシ
ウム水和物配合 米国FDAは、bempedoic acid/エゼチミブの対象ロットの溶
168
アメリカ
剤
出仕様が不適合のため、回収情報を公表した。
エゼチミブ・ロス
バスタチンカルシ
ウム配合剤

回収

対応不要

加HCは、小児用のOTCイブプロフェン製剤の添付文書の
改訂を公表し、Warnings and Precautionsの項に以下の内
容等が記載された。
・動脈管早期閉鎖のリスクおよび分娩を延長させる可能性
イブプロフェン含 があるため、妊娠後期のイブプロフェンの使用は禁忌であ
169
カナダ
有一般用医薬品 る旨
・妊娠初期及び中期、又は授乳中の女性に処方する場合
は注意が必要である旨
・妊娠中期から後期に投与される場合は羊水量を注意深く
観察することが推奨される旨

その他

対応中

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