外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

製造元の社内調査により、原料由来の問題から本品の特
定の品番およびロットにおいて、pO2の測定結果が仕様外
クラスⅠ生化学検 になる可能性が有ることが判明した。本品の専用医療機器
アメリカ、
査用シリーズ
は自己診断機能を具えており、もし本事象による測定エ
欧州連
348 血液検査用グル ラーが発生した場合はその機能によってカートリッジ自体の
回収
合、
コースキット
使用終了か、pO2の測定項目のみ使用終了になる仕組み
カナダ
乳酸キット
になっているため、製造元はエラーが発生した該当品を回
収することを決定した。報告日時点では本事象による苦情
報告は確認されていない。

対応不要

核酸同定 ・ 一般
細菌キット
当該製品を用いた検査において、特定の外部精度管理用
核酸同定 ・ ブド
製品を併用した場合、本来、C.tropicalis陽性になるべきと
ウ球菌キット
ころ、予め設定された融解温度範囲を超えるために、偽陰
核酸同定 ・ 真菌
性の結果がもたらされる可能性があることがわかった。これ
キット
349
により、当該製品の新しいロットの性能が確認できない可能 アメリカ
バンコマイシン耐
性がある。このため、対象の医療機関等へ情報提供し、
性遺伝子キット
C.tropicalisについては、陰性の結果であっても、過去に
β－ラクタマーゼ
C.tropicalisと同定された検体や、他の精度管理用製品等
遺伝子キット
を用いて再試験を実施する手順に見直すよう依頼する。
コリスチン耐性遺
伝子キット

対応中

350 重炭酸塩キット

製造元において、出荷判定試験を実施した際に出荷規格
を満たさないロットが確認された。本事象により不正確な結
果が出力される可能性があるため、製造元は本事象が発
生する可能性のあるコーティングロットで製造され、市場に
出荷された複数ロットの使用を中止するように顧客案内を
実施した。原因を調査したところ、当該製品の製造に使用
された一部の支持体のシートであるロールにおいて、試薬
を多層状にコーティングした箇所にライン状の傷が存在す
ることが確認された。原因としてロールに試薬をコーティン
グする際にコーティング液が乾燥して生じた微細な破片が
混入したことが確認され、担当者が製造ラインの清掃時を
実施した際に、この微細な乾燥したコーティング液の破片
を完全に取り除かなかった可能性が示唆された。

情報提供

アメリカ、
フランス、
カナダ、 情報提供
インド、
韓国

製造元の苦情調査の結果、特定ロットの当該製品を使用し
た場合、陰性コントロールと患者検体において偽陽性が生
じる可能性があることが確認された。対象ロットにおいて増
幅・検出試薬トレイに含まれる試薬の蛍光強度が予想範囲
より低いことが確認されている。現時点で、国内外において
当該事象による患者への健康被害の報告はない。当該製
造業者では供給業者の試験成績書に基づき当該原料の
アメリカ、
適合を評価していたが、当該製造所における当該原料の
Ｃ型肝炎ウイルス
欧州連
351
蛍光強度に係る許容範囲が設定されておらず、当該事象
回収
核酸キット
合、
を検知することができなかったことが根本原因と特定され
イギリス
た。 是正措置として、製品試験に当該原料の蛍光強度に
係る許容範囲を追加する。製品試験の変更を行うまでの
間、当該原料の工程検査で許容範囲を設定し、適合の評
価を実施する。製造元において当該原料の蛍光強度の評
価を行い、問題が確認された特定ロットの原材料を用いて
製造された増幅・検出試薬トレイを構成試薬に含む試薬
ロットを措置の対象とした。

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対応不要

対応不要