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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.1MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
中国国家薬品監督管理局はアスパラギン酸カリウム・マグ
ネシウム注射剤の添付文書の内容を統一し改訂することを
公表した。主な内容は以下の通り。
副作用の項に以下の市販後に報告された事象を追記。
・消化管:悪心、嘔吐、胃腸反応、腹痛、下痢、腹部膨満感
・局所反応:静脈炎、注射部位疼痛
・心血管系:胸部圧迫感、動悸、前胸部不快感、不整脈、
血圧低下
・全身性反応:悪寒、寒気、発熱、疼痛、多汗、倦怠感
・皮膚及び付属器:紅潮、チアノーゼ、発疹、そう痒、局所
皮膚反応
・精神神経系:めまい、頭痛、過敏症、痙攣、振戦、しびれ
Ｌ－アスパラギン
103
感、易刺激性
中国
酸カリウム
・免疫系: アナフィラキシー様反応、アレルギー反応、アナ
フィラキシーショック
・呼吸系:呼吸困難、息切れ、咳
・その他:高カリウム血症
禁忌の項に以下を追記。
・本品及びその成分にアレルギーのある者
・高マグネシウム血症の患者
注意事項に、以下の内容を追記。
・本剤は、用法用量によって希釈し、点滴速度は緩徐にし、
投与後の患者の反応に注意する。
・特に急慢性腎不全患者では、本剤の使用前及び使用中
の血中カリウム濃度に注意する。
サウジアラビアSFDAは、イブプロフェンと腎尿細管性アシ
サウジア
104 イブプロフェン
ドーシスの潜在的リスクに関する安全性シグナルを医療従
ラビア
事者に対して発表した。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
情報提供
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
フルボキサミンマ
105
チジン）、メサドンが追記。
アメリカ
レイン酸塩
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚低下が追記。
その他
注目
【第1報、第2報、第3報】
米国FDAは製品情報を更新し、遺伝毒性及び避妊を推奨 アメリカ
する情報を追加すると公表した。
その他
対応済
106 ドセタキセル
ヒドロコルチゾンリ
ン酸エステルナト 欧州PRACは、ヒドロコルチゾン含有製剤のPSURを評価し、
107 リウム
欧州製品概要について、不妊症の予期せぬ早期改善に関 欧州連合 その他
酪酸プロピオン酸 する注意を追加する旨の改訂を勧告した。
ヒドロコルチゾン
108 ドンペリドン
【第1,2,3報】
加国Health Canadaは、ドンペリドン含有製品を乳汁分泌促
進を目的として適応外使用した場合に精神的離脱症状が
認められている旨を製品モノグラフに追記すると公表した。 カナダ
なお、本事象は1日最大推奨用量である30mgを超えて投
与した場合に認められている旨がSummary Safety Review
に記載されている。
109 カルベジロール
豪州TGAにおいて、カルベジロールの添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの
項に、アナフィラキシー反応のリスクを追記する。
β遮断薬を服用している間、さまざまなアレルゲンに対する オーストラ
その他
重度のアナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者は、偶発 リア
的、診断的、または治療的のいずれかで繰り返される攻撃
に対してより反応しやすい可能性がある。 このような患者
は、アレルギー反応の治療に使用される通常の用量のアド
レナリンに反応しない可能性がある。
20 / 64
その他
注目
注目
対応済
（2023年8月1日～2023年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
中国国家薬品監督管理局はアスパラギン酸カリウム・マグ
ネシウム注射剤の添付文書の内容を統一し改訂することを
公表した。主な内容は以下の通り。
副作用の項に以下の市販後に報告された事象を追記。
・消化管:悪心、嘔吐、胃腸反応、腹痛、下痢、腹部膨満感
・局所反応:静脈炎、注射部位疼痛
・心血管系:胸部圧迫感、動悸、前胸部不快感、不整脈、
血圧低下
・全身性反応:悪寒、寒気、発熱、疼痛、多汗、倦怠感
・皮膚及び付属器:紅潮、チアノーゼ、発疹、そう痒、局所
皮膚反応
・精神神経系:めまい、頭痛、過敏症、痙攣、振戦、しびれ
Ｌ－アスパラギン
103
感、易刺激性
中国
酸カリウム
・免疫系: アナフィラキシー様反応、アレルギー反応、アナ
フィラキシーショック
・呼吸系:呼吸困難、息切れ、咳
・その他:高カリウム血症
禁忌の項に以下を追記。
・本品及びその成分にアレルギーのある者
・高マグネシウム血症の患者
注意事項に、以下の内容を追記。
・本剤は、用法用量によって希釈し、点滴速度は緩徐にし、
投与後の患者の反応に注意する。
・特に急慢性腎不全患者では、本剤の使用前及び使用中
の血中カリウム濃度に注意する。
サウジアラビアSFDAは、イブプロフェンと腎尿細管性アシ
サウジア
104 イブプロフェン
ドーシスの潜在的リスクに関する安全性シグナルを医療従
ラビア
事者に対して発表した。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
情報提供
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂箇所以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、セロトニン作動薬と併
用時にセロトニン症候群のリスクが増大する旨記載されて
いるが、セロトニン作動薬の1つとして、メペリジン（別名ペ
フルボキサミンマ
105
チジン）、メサドンが追記。
アメリカ
レイン酸塩
・Warnings and Precautions、Pregnancyの項に、観察研究
より分娩前1カ月間のSSRIへの曝露は分娩後出血リスクが
増加することと関連している可能性がある旨が追記。
・Adverse Reactionsの項に、無嗅覚症、嗅覚低下が追記。
その他
注目
【第1報、第2報、第3報】
米国FDAは製品情報を更新し、遺伝毒性及び避妊を推奨 アメリカ
する情報を追加すると公表した。
その他
対応済
106 ドセタキセル
ヒドロコルチゾンリ
ン酸エステルナト 欧州PRACは、ヒドロコルチゾン含有製剤のPSURを評価し、
107 リウム
欧州製品概要について、不妊症の予期せぬ早期改善に関 欧州連合 その他
酪酸プロピオン酸 する注意を追加する旨の改訂を勧告した。
ヒドロコルチゾン
108 ドンペリドン
【第1,2,3報】
加国Health Canadaは、ドンペリドン含有製品を乳汁分泌促
進を目的として適応外使用した場合に精神的離脱症状が
認められている旨を製品モノグラフに追記すると公表した。 カナダ
なお、本事象は1日最大推奨用量である30mgを超えて投
与した場合に認められている旨がSummary Safety Review
に記載されている。
109 カルベジロール
豪州TGAにおいて、カルベジロールの添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの
項に、アナフィラキシー反応のリスクを追記する。
β遮断薬を服用している間、さまざまなアレルゲンに対する オーストラ
その他
重度のアナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者は、偶発 リア
的、診断的、または治療的のいずれかで繰り返される攻撃
に対してより反応しやすい可能性がある。 このような患者
は、アレルギー反応の治療に使用される通常の用量のアド
レナリンに反応しない可能性がある。
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その他
注目
注目
対応済